2015年是注定要载入医药界史册的一年，各种政策、热点事件层出不穷，其中药品审评审批制度改革的若干政策决议或许是最牵动药企神经同时也最具执行度的政策了。岁末年初，总结、回顾自然少不了，2015年度中国药品注册审评究竟有哪些值得记取的故事，让中国新药研发监测数据库CPM的数据来告诉你。

药品注册受理量增势终结

其实在2015年8月末，中国新药研发监测数据库CPM的监测即发现，CDE药品注册受理量月度数据环比显著下降，虽然9月受理量有所回升，但对比2014年同期仍下降明显（以受理号计，图1）。最终，2015 年度 CDE承办的药品注册申请定格在 8218件，全年受理量较2014年下降7.48％，虽然幅度不大，但这是自2010年以来年度受理件量首度出现负增长（图2）。7月末CFDA发布的第140号公告(《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》)以及国务院随后发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）使8月成为了全年药品注册受理的一个分水岭。

数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

受政策影响最明显的注册申报类型是国产新药申报临床（主要是3类新药的验证性临床），2015年1~7月，国产新药临床申请的受理量较上一年同期几乎翻倍，潮水般涌入的新增任务使得满负荷运转的审评资源显得杯水车薪。7月底，横空出世的第140号公告中第七条：“对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报”，终于使这股热潮有所降温。

数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

集中审评发威CDE审结量翻倍

根据CFDA最新公布的数据，2015年全年完成药品审评9394件，对比CDE在《2014年度药品审评报告》中公布的数据，2015年全年审理完结量同比增长逾90%，解决注册积压初见成效。

中国新药研发监测数据库CPM的监测发现，也是自2015年8月开始，月度离开审评任务序列的受理号猛增（图4），“集中审评”模式悄然回来。当然“集中审评”这一措施并不是没有依据，还是140号文件，其中中第六条明确提到：积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。非常时期只能采取非常之手段了。

数据还显示，2015年全年完成审评的药品注册申请以ANDA和验证性临床受理件为最多，与2014年度的审结情况形成鲜明对比。以化药为例，2014年补充申请的审结量在化药注册申请中占据将近50%的比例，而在本年度该类型注册申请审结量明显下降，与之相对的是ANDA和验证性临床两类积压情况最为严重的注册申请审结量大幅上升（图5）。

数据来源：中国新药研发监测数据库CPM

临床试验核查风暴整肃行业潜规则

巴菲特有句名言说：只有当大潮退去的时候，你才能知道谁在“裸泳”。CFDA在2015年中掀起的临床试验自查核查“风暴”无疑会在药品监管史留下浓墨重彩的一笔，近年来的中国新药研发，在看似繁荣的表象下，其实已潜藏前所未有的危机。一面是药品注册申报量迅速攀升，一面是创新质量不高以及低水平重复的顽疾未改，申报材料及数据质量参差不齐甚至弄虚作假的潜规则大行其道，药品质量和安全备受质疑和诟病。2015年7月，CFDA祭出重拳，发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对药品注册申报临床试验数据的真实性、可靠性和完整性提出新的要求，同时“挂牌督办”1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请的临床试验数据核查工作。