随着2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是对中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，必须主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。
CFDA不断推出监管新措施的5大信号
在过去的三年内，是中国制药深刻变更的前奏阶段；在未来几年，这种变革节奏还会进行。尽管CFDA彻底变更的框架还没有完全展示出来，但是随着过去1年中不断推出的新措施，可以让制药人窥一端倪。
笔者经过长期关注和细心整理，为制药企业逐一梳理这一系列新的监管新措施：
第一．避免资源沉积，推出批文转让新政策
随着2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是对中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，必须主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。
为了让制药行业良性发展，并规范企业之间的品种转移工作，CFDA先后颁发了《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》。在这两份文件构成的阶段性监管模式下，在特殊历史阶段（新版GMP实施过渡期内）规定药品批准文件的转让审评，由某些省局负责审评。
鉴于各省局技术力量层次不齐，CFDA对各省局进行技术评估。经过评估，山东、上海、江苏、广东、浙江、北京等省局或者市局优先获得省级审评权力。
随着监管模式的不断调整和重建，估计以后还会有其他技术审评任务，下放到省局。
第二．推出二合一程序，加快和国际接轨
2013年10月29日，CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），对GMP认证检查和现场核查的工作程序作出重大调整。
其中提到：在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。
另外近期据可靠消息，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式，接受了国家局核查和检查。这个新的模式，类似于国外的检查模式，即不再一个企业多次检查，而是在产品注册阶段，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后，一旦获得批准文号，就不需要再接受GMP认证检查，而是直接获得GMP证书。
这种监管模式的调整，和欧美目前现行的监管模式类似，可以加快工作进度，减少企业负担。但是，这种监管模式也要求，企业在接受现场核查时，应该具备此产品的GMP管理水平。对于以研发项目为主要业务的研发类公司，需要将很多GMP认证要求的工作前置，会增加阶段性成本。
第三．逐步下放GMP认证权限，谋求有效监管常态化
1、下放各类认证检查缺陷，促进监管模式常态化
在2013年3月底制定的CFDA“三定”方案中，“下放的职责”中第1条，“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”，已经是很明确的政策信号了。随后在5月份，在杭州进行的某次认证检查培训班开幕式上，国家局认证中心官员介绍说：以后将高风险产品（血液制品，放射制品，无菌制品等）认证权力下发到省局，启动时间为2015年01月01日。而权力下放后，国家局认证中心以后的主要任务是修改GMP规范和细则、附录，培训检查员，监督检查各省局认证中心工作。
各省局为了迎接此次权力下放任务，都开始进行组织准备和技术准备，例如