导语

伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。

这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。

从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。

康德药业，抢到第一单

近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获悉，日前总局已经批准浙江康德药业集团有限公司（下称康德药业）提交的“丹龙口服液”上市许可持有人申请，并同意其自行生产该品。该药为6类新药，给予监测期4年。

康德药业第一时间召开了“丹龙口服液上市发布会”，记者在发布会上了解到，该药也是中药院内制剂走向产业化发展的经典案例。丹龙口服液是由江苏省人民医院呼吸科著名专家许德金教授通过多年的潜心研究和临床实践总结出来的临床经验方，作为江苏省人民医院的院内制剂，已经在临床使用多年。

事实上，随着中药标准的不断提升，近年来中成药报批已经越来越难。特别是，中药复方制剂由多味药材构成，成分分析较单味药品种更为复杂，注册申报审批上市更是难上加难。《2016年药品审评年报》显示，2016年，药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件，呼吸类药物最多为18个。

康德药业总经理胡增仁认为，丹龙口服液能够顺利获批上市主要基于四点：第一，该药拥有自主知识产权，获国家发明专利；第二，治疗哮喘的中医理论有重大突破，是首个以活血化瘀药丹参作为君药治疗哮喘的中成药；第三，安全有效，现代制剂工艺生产，质量稳定；第四，MAH试点以来批准的首个中药新药。严谨的临床试验、临床试验数据核查、生产现场检查。

MAH，对产业意义非同凡响

MAH，对产业意义非同凡响！对于国家推行的MAH及首单落地，业内专家又是怎么看呢？

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾向记者表示，随着总局进一步推进药品上市许可持有人制度的试点工作，在试点省份拟开展委托生产的试点品种上市申请，符合条件的将纳入优先审评审批，此举将试点品种对接优先审批通道，将加速优质创新药研究成果的转化。康德药业是第一批由此政策受益的企业之一。

同时根据相关文件，药品生产企业集团公司可以将各控股子公司药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人。集团公司拥有子公司的批文持有人，集团化生产企业整合子公司资源 ，可以有效的实现医药产业的集中度提高。

他认为，MAH为药品商业流通行业也带来新变化。在药品上市许可持有人制度试点的框架内，部分药品经营企业可主动转型成为药品上市许可持有人，通过技术转让或者并购、参股等形式与研发机构、生产企业合作，利用各自优势形成“战略联盟”，使药品流通企业在竞争中的地位由被动转为主动，凭借药品流通企业在把握市场动态和未来趋势、发现最具市场前景药品等方面具有的天然优势，让商业向上游延伸成为可能。

活血化瘀优于同类

据天津中医药大学第一附属医院呼吸内科教授刘旻介绍，丹龙口服液补充Ⅲ期临床试验共计选择轻、中度支气管哮喘急性发作期（热哮证）患者480例入组，按 3∶ 1 随机分为试验组和对照组，两组均维持原西药治疗，试验组予丹龙口服液，对照组予咳喘宁口服液，均口服，10 ml/次，3次/日，治疗7天。

结果显示，哮喘症状疗效比较，控显率试验组高于对照组；肺功能疗效比较，控显率试验组高于对照组；中医证候计分治疗前后差值比较，试验组优于对照组；中医主症计分治疗前后差值比较，试验组优于对照组，差异均有统计学意义。不良反应发生率，试验组为仅为1.73%，对照组为 10.17%，差异有统计学意义。

天津中医药大学第一附属医院呼吸内科教授刘旻

“从试验结果来看，西药联合丹龙口服液治疗轻、中度支气管哮喘急性发作期优于咳喘宁口服液”。