单克隆抗体（Monoclonal antibody，McAb或mAb），简称“单抗”，指只识别一种表位（抗原决定簇）的抗体，来自单个B淋巴细胞的克隆或一个杂交瘤细胞的克隆。单克隆抗体是针对肿瘤的特异性药物，不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。

目前，单抗药物已经成为全球生物制药领域中增长最快的细分领域，近年来诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级药物”，阿达木单抗2014年的全球销售额更是高达128亿美元。而放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好刺激下，我国单抗药物未来高增长的态势必将值得期待。有业内人士预测，到2025年，我国单抗的市场规模将超过300亿元。

那么，现阶段我国单抗药物总体市场状况如何？单抗药物在各大医药终端的表现怎样？哪些单抗产品在市场上最受青睐？本土企业在激烈竞争中战果如何？对于这些问题，本文将一一作答。

总体规模

从中康CMH对我国2013—2014年单抗市场的监测数据来看，2014年我国单抗市场总体规模达61.45亿元，比2013年增加10.36亿元，增长率高达20.3%。

从各大终端来看，城市等级医院单抗药物的销售规模占整个市场近90%，2013年和2014年分别为45.98亿元和54.70亿元，2014年占比较2013年略有下降；其次为零售药店，2014年占比仅为7.5%左右；而县域等级医院、城市基层医院和农村基层医院的2014年占比尚不足4%，仅有2.15亿元。

图1  2013—2014年我国单抗市场总体规模（单位：亿元）数据来源：中康CMH

图2  2013—2014年我国单抗市场各大终端市场份额数据来源：中康CMH

适用科室

目前，单抗类药物主要包括抗肿瘤药、抗炎药和抗风湿药、免疫抑制剂及眼科用药等，从适用科室来看，分别适用于肿瘤科、免疫风湿科、器官移植科和眼科。抗肿瘤药是单抗市场的主体，占比近八成；抗炎药和抗风湿药占比近两成；而免疫抑制剂和眼科用药市场份额相对较小。

图3  2013—2014年不同科室单抗药物市场份额 数据来源：中康CMH

剂型

单抗主要有冻干粉针剂、粉针剂和注射液三种剂型。其中，单抗注射液的市场份额过半，其后依次是粉针剂和冻干粉针剂，三者的销售额占比约为5：3：2。

图4  2013—2014年不同剂型单抗药物市场份额 数据来源：中康CMH

外资/国产

从中康CMH监测数据来看，2013—2014年各类单抗药物中，外资品牌的销售额份额合计高达近80%，在该领域的竞争优势短期之内难以撼动；国产品牌虽发展势头迅猛，但目前市场份额仅有两成，与外资品牌仍有较大差距。

图5  2013—2014年外资/国产单抗药物市场份额 数据来源：中康CMH

主要产品销售情况

根据中康CMH数据，按照药品零售价统计，目前国内销售规模最大的单抗药物是罗氏制药的利妥昔单抗，2014年销售规模为17.74亿元；基因泰克公司（Genentech Inc.）的曲妥珠单抗销售规模排在第二，2014年销售规模达到16.99亿元；二者年销售额与其他单抗相比遥遥领先。就国内产品而言，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售规模最大，2014年为7.37亿元，在国内单抗市场中排名第三，主要由上海中信国健和上海赛金生物生产。

值得注意的是，利妥昔单抗和曲妥珠单抗均属抗肿瘤药，销售规模的领先一方面源于抗肿瘤药市场需求加大，另一方面则是因为这两种单抗药物的市场价格相对较高。国产单抗药物的价格与外资品牌相比，外资品牌的价格大多过千元，而国产产品基本都在千元以下，相差至少一个数量级。

图6  2013—2014年国内主要单抗药物市场规模（单位：亿元）