值得指出的是，根据我国医疗器械注册的相关实践要求，在申请注册时，一般应以企业的名义申请注册。因此，尽管相关高等院校以及实验室可以参与医疗器械创新过程，但仍没有获得直接申请注册的资格。

三、创新是医疗器械国产化的新引擎

医疗器械国产化，已经成为医疗器械行业突破国外技术垄断，发展民族高端医疗器械产业的代名词。国产化的背后，是相关医疗器械高端技术的本土化，是医疗器械知识产权的自主化、更是医疗器械产品品牌的民族化。实现国产化，上述本土化、自主化、民族化缺一不可。

长期以来，小、散、多、弱是我国医疗器械行业素描的四大特征，受到浓墨重彩的都是外资器械。外资器械在我国大行其道，带来了各种需要迫切解决的问题。尽管近年部分技术领域国产医疗器械已经取得长足发展，但整体上仍与国外差距明显。

要打破外资医疗器械在我国市场的垄断地位，只能寄希望于国产医疗器械技术的升级换代。创新，应是医疗器械国产化的新引擎！在承认落后事实的基础上，依靠创新来重塑我国医疗器械行业版图的新格局。

自3月1日我国实施《特批程序》以来，国家已经公示了34份进入创新医疗器械特别审批程序的产品名单，包括两份外资企业的创新产品。那些选对医疗器械创新切入口、顺应技术发展趋势、符合社会消费需求、掌握产品技术知识产权的企业，已经成为创新医疗器械产品特批先行先试的受益者！

从政策实施的效果上看，递交申请的企业数量为数不多，可见该《特批程序》还没有点燃广大企业的创新热情。从长远看，《特批程序》显然难以担当整个医疗器械创新并推动国产化的大任，还需要更为周密的创新制度设计。

医疗器械国产化是一场持久战！由于医疗器械门类复杂，技术含量高，交叉性强，涉及多个学科的知识，已经成为衡量一个国家整体科技水平的试金石。许多前沿技术的发展，有很多就是率先在医疗器械领域体现和完成的。

医疗器械尤其是大型医疗设备，已经成为一个国家科技实力的新名片。我国医疗器械国产化的完成过程，不可能一蹴而就，需要选准切入点，以临床需求为引导有序进行。

当前，应以大型医疗设备作为中外医疗器械水平PK的主战场，集中力量提升临床急需的高端医疗器械技术水平，以带动整个行业产业技术水平的提升。目前，我国大型医疗设备的发展虽有起色，但仍难以撼动外资大型医疗设备在华地位。

由于高端精密仪器技术相对复杂，研发投入高，替代难度大，高端医疗器械领域目前依然是外资跨国公司的天下。在这样的形势下，要顺利实现医疗器械国产化，有效的手段应是尽可能多地掌握产品核心技术。

没有创新，掌握核心技术未免陷入空谈。创新，不仅是医疗器械国产化的新引擎，更是打破外资垄断实现医疗器械国产化的终极力量。

四、创新医疗器械的困境

创新医疗器械，人永远是关键要素！在经济条件得到极大改善的情形下，创新医疗器械面临的最大困境是缺人不差钱。当前高素质医疗器械科技研发人员的严重不足，已经成为制约医疗器械创新实现国产化的一大瓶颈。

而医疗器械高科技人员的匮乏背后，凸显的是医疗器械教育发展不足的尴尬。长期以来，我国医疗器械教育发展严重滞后市场需求，并没有形成与医疗器械全生命周期管理相适应的人才培养模式。

另外，创新医疗器械要避免研发创新与临床使用之间存在的矛盾，既要加强基础科研与临床的对接，更要大力鼓励医院医生对医疗器械创新的参与。创新医疗器械，增强器械临床实际使用效果，没有医生的参与是不可能实现的。

需要改善制度来释放医生参与医疗器械创新的热情和积极性，贯通创新医疗器械全生命周期中研发设计与临床使用这两端，使医疗器械创新更接地气。

《特批程序》实施以来，递交创新医疗器械特批申请的企业尽管有逾百家之多，但较之庞大的医疗器械生产企业的数字，仍然明显不足。《特批程序》创设的“绿色通道”已经引导了极少数创新嗅觉敏锐者抢跑，但更多的国内医疗器械企业仍在翘首观望，延续靠吃政策饭的通病，对创新近乎麻木不仁。