2016年6月FDA共发布4项警告和1项产品召回。

值得注意的是，FDA加强了2型糖尿病药物坎格列净和达格列净的风险警告，原因是使用这两种药物可能导致急性肾损伤。

另外，含有阿司匹林的OTC抗酸药物可能提升出血风险。虽然FDA在2009年已经对该风险发出了警告，但是还是有数起不良事件被上报。因此FDA决定继续对该风险进行调查以决定是否采取额外措施。

此外，Zecuity（sumatriptan 舒马曲坦）偏头疼贴片因为可能导致烧伤或疤痕被FDA警告。腹泻用药Loperamide洛哌丁胺（Imodium易蒙停）由于可能引发严重的心血管问题而被警告。

关于召回，由于可能存在的沙门氏菌和金黄色葡萄球菌污染，PharmaviteLLC决定召回多种NatureMade产品。

2016年6月FDA药品警告与药品召回详细信息如下：

警告

2016年6月2日

对象：Zecuity（sumatriptan 舒马曲坦）偏头疼贴片

背景：Zecuity（sumatriptan舒马曲坦）贴片适用于治疗严重偏头痛。该药物属于处方药物，通过一种缠在手臂或大腿上的电动贴片来给药。一次使用不超过4小时。

问题：FDA目前正在调查与Zecuity（sumatriptan iontophoretic transdermal system 舒马曲坦离子导入）贴片有关的用药风险，包括严重烧伤和永久疤痕。

2015年9月Zecuity上市以来，有许多患者报告使用Zecuity后被烧伤或留疤。具体包括，皮肤严重红肿、疼痛、皮肤色素减退、起泡和皮肤干裂。

要求：由于以上原因，FDA正在调查这些不良事件以决定是否需要新的管制措施。

建议：患者使用Zecuity贴片后，如果感到疼痛应立即除去贴片，以避免烧伤或留疤。在此情况下，无论贴了多长时间，都应该就医。在使用贴片时，应避免泡澡、洗澡或游泳。使用前应该详细阅读药品说明书。

如果患者在使用Zecuity贴片后感到疼痛，医疗人员应该立即除去贴片并帮患者寻找合适替代药物。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

 2016年6月6日

对象：含有阿司匹林成分的非处方抗酸药

背景：含有阿司匹林成分的非处方抗酸药有多种商品名，包括Alka-SeltzerOriginal, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, VidaMia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief, and Zee-SeltzerAntacid and Pain Reliever，适用于同名仿制药。

2009年，一项关于严重出血症状的警告被添加到所有含非甾体抗炎药成分的非处方药物药片标签中，包括含阿司匹林成分的抗酸药。然而警告发出后，FDA的不良事件报告系统（FAERS）依然确认了8起与该产品有关的不良事件报告。8起事件中所涉及的患者均需住院。值得注意的是，FAERS仅仅记录了上报给FDA的事件。

问题：FDA警告，使用非处方含阿司匹林成分的抗酸药物治疗烧心、胃酸、消化不良或反胃时可能提升出血风险。患者可以选择其他不含阿司匹林成分的药物来治疗。

事实上，这类药品标签已经对出血风险提出了警告；然而，还是有此类严重的安全事件被不断上报。

要求：FDA决定继续评估这一安全风险。召开一次咨询委员会来确定是否需要采取额外措施。

建议：消费者在购买OTC药品治疗烧心、消化不良或反胃时应该仔细阅读要标签。消费者应该考虑购买不含阿司匹林成分的产品来缓解症状。

阿司匹林是一种常用的镇痛和退烧药物。作为一种非甾体抗炎药，阿司匹林可能提升出血风险，包括胃或肠道。如果在阅读药物说明时遇到困难，应该咨询专业医疗人员。

在服用含阿司匹林成分的抗酸药物时，如果患者有一个或多个以下风险因素则可能有更高的出血风险。

·             60岁或60岁以上

·             有过胃溃疡或胃出血病史

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