编者语：关于药品电子监管码的争论似乎随着CFDA叫停而尘埃落定。近日，养天和发表声明，停止对”药品监管码“的诉讼。除此之外，另有19家连锁药店也对此事发表联合声明，提出了诸如全面取消药品电子监管码的进一步要求。虽然目前看来不过是”跟票“成分居多，但也反映了此次行业抵制态度之强。那么，”药品电子监管码“真的那么”多余“么？如果不是，是什么原因导致了如此大的推行阻力？解答这些问题之前，不如让我们来看看国外是怎么做的吧。

日本

从2000年起厚生劳动省展开了如何防止由于药品的名称和外观类似引起的医疗事故的讨论。 在2000年, 2003年和2004年分别发布了通知，对药品生产企业就如何改善包装标识进行了指导。 但是厚生劳动省也意识到除了用人为目视的方法，还需要更为可靠的对策，也就是说应该有通过使用机器将药品与处方信息核对的办法, 所以开始推进代码系统的研究。其结果是在2006年发布了实施处方药新条形码的通知。目的是在产品（直至患者使用的包装单位上）上标示特定的条形码，通过机器读取该条形码后，防止发生误取引起的医疗事故，并且可以记录从生产，流通领域到达患者使用的过程，确保可追溯性。

需标识的处方药分5种：特定生物制剂，生物制剂，内服药，注射剂，外用药。包装单位分成3种，各自定义如下：

配药包装单位：制造销售业者所生产销售的最小药品包装单位。比如片剂和胶囊的铝塑泡罩板（简称PTP）或单瓶，注射剂的安瓿瓶或西林瓶。

销售包装单位：一般是指批发商销售到医院的最小药品包装单位。比如片剂和胶囊的话，就是放入了100枚上述配药包装单位的PTP的纸盒；注射药的话，就是放入了10个安瓿瓶的纸盒。

捆包包装单位：制造销售业者把上述复数的销售包装单位捆包后的包装单位。比如放入了10个纸盒的纸板箱。

新条形码就是在配药包装和销售包装上要求标示GS1 Databar(Limited 和Stacked两种格式)，在捆包包装上标示GS 1-128的条形码。原来使用的JAN编码和ITF至少在5年内需要同时标示。

对不同的处方药种类和包装单位提出了不同的商品编号，有效期，生产批号，数量的标示要求。下表列出了必须项目（◎），任意项目（○），非任意但希望能从可以标示新条形码的制造销售业者开始逐渐完成的项目（○﹡）。

（注1：特定生物制品除外 注2：生物制品除外 数量是指包装在捆包里的销售单位包装的数量）

关于实施时期，特定生物制剂，生物制剂和注射剂的全部的包装单位，以及内用药和外用药的销售包装单位，从2008年9月起（一年生产一次等的特别事例的，可以2009年9月）起实施新条形码，内用药和外用药的配药包装单位，根据3-5年后实施的目标以及包装技术的开发情况另外通知实施时期。对新条形码的管理采用统一扎口管理的办法，到财团法人医疗信息系统开发中心注册商品编号，由该中心管理编号，并将信息提供给医疗机构。这个开发中心是1974年由厚生劳动省和经济产业省认可成立的，利用国家出资的研发经费开发医疗信息系统，是个非赢利组织。

2012年6月厚生劳动省发布上述通知的修订版，主要修订内容有三项：制造销售业者对内用药和外用药的配药包装单位，从2015年7月（一年生产一次等的特别事例的，可以2016年9月）起实施新条形码；原来同时标示的JAN和ITF条形码停止使用；销售包装单位，捆包包装单位上的生产批号和有效期的标示也要尽可能早实施。

那么,实施情况如何呢?根据厚生劳动省2015年4月公布的书面调查结果发现，在制造销售业者中，上表中必须项目的配药包装单位的新条形码标示比例达到100%，但是从2015年7月起开始强制实行的内用药和外用药配药包装单位的标示率分别是61%和47%。销售包装单位和捆包包装单位都是100%。任意项目中，配药包装单位的标示率为0-23%，销售包装单位的标示率为