近来，关于仿制药的关联新闻不绝于耳，但中国原创新药的春天也随着中国对知识产权的重视进入到大众的视野。11月5日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，提出知识产权是发展的重要资源和竞争力的核心要素。要努力建设知识产权强国，催生更加蓬勃的创新、创造、创业热潮，用智慧升级“中国制造”。

中国为什么需要自己的创新药？

看看这几个数据：目前国内医药市场上60%的产品由外资企业提供；在丁列明专注的小分子靶向抗癌药领域，凯美纳上市前，这个市场被两大外资巨头及其药品所垄断——阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯，国内肺癌病人如用此药，每月费用分别是人民币16500元和19800元。

中国每年新发肺癌病例高达60万，死亡30多万人，其中很大部分病人适用小分子靶向抗癌药，但真正在用这些药的不过3万多人，因为“用不起”。

“正如习近平总书记今年5月在上海考察一家医疗设备公司时所说，现在一些高端医疗设备老百姓用不起，要加快国产化进程，降低成本。中国创新药领域也是一样，必须要培育自己的产业、自己的品牌，这涉及到经济安全、民生安全。”丁列明说。

据介绍，凯美纳上市后，每月用药费用降到了11800元。这不仅降低了病人的药费负担，也打破了外资药的高价垄断，迫使其价格下降。

中国已是癌症大国，其中肺癌的发病率和死亡率均占第一。根据全国肿瘤登记中心最新发布的数据，中国每年新发肺癌病例高达60万，相当于几乎平均每分钟就有1人被诊断为肺癌。近年来，严重的雾霾更加剧了中国人罹患肺癌的危险，为此有专家预测，如果空气污染状况依然持续，再过20年左右的时间，中国将迎来肺癌井喷式爆发。

对于凯美纳研发团队领军人丁列明来说，虽然凯美纳已经上市三年，被全国各大医院高度认可，并被浙江省列入医保目录推广应用，其销售额和纳税额也以年均超过50%的速度增长，但商业上的成功绝非终极目标。丁列明与同为国家“千人计划”专家的五位创业伙伴的最大愿望是，通过凯美纳的研发机制、临床试验、上市应用，以及税收和医保的政策扶持等实践历程，为中国的新药研发探索一条可持续发展路径，改变中国“仿制药大国”的落后形象；同时，中国应该依靠自主研发新药来打破外国药的价格垄断，从源头上解决“看病贵”这一社会难题。

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。“千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。”

“漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。”丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，项目申请后需要排队1~2年，甚至更长。为此他表示，宁愿多交申请费，让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外，应重点保证创新药的审批时间。

过去我国的所谓新药，是从新药注册的层面上讲的，市场上没有出现过的药品，就是新药。这类所谓新药，大多数是仿制药，就是欧美已经研发出来，而在我国没有上市的药品。但是真正意义上的新药，是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药(相当于目前中国新药注册分类的化学药或生物药的第一类)。

我国创新药研发有两条途径：一条是走国内的路，从早期研究到临床试验到国内新药证书取得，所需费用一至二亿元人民币，最终年销售额在0.5亿到5亿人民币；另一条是走国际的路，在完成国内临床试验后，要做国际临床试验，所需费用8亿至16亿元人民币，获得全球自主知识产权后，年销售额可在40亿元至400亿人民币。

根据IMSHealth的统计，2005年全球医药市场规模达6020亿美元，其中美国占