随着大批畅销药物在中国专利到期，本土制药企业围绕“首仿”展开了激烈的竞争。近日，正大天晴旗下的重磅新药达沙替尼片陆续在山东、湖北两地进入备案采购。据业内人士透露，该产品定价仅为原研药的1/8，此报价将基本封死后来者的仿制药。

激辩超低价

曾经有望冲击首仿的双鹭药业，其开发的达沙替尼依旧停留在“在审评”阶段，公司预计该产品到年底才能获批生产。由于正大天晴的达沙替尼先于双鹭药业的同类产品，不少业内人士并不看好双鹭药业该产品的前景。针对行业内的质疑，双鹭药业董秘梁淑洁在深交所互动平台上与一些质疑者大打“口水战”。

业内人士认为，中国市场上，对专利过期药物企业蜂拥仿制的局面将逐渐平息，在门槛较高的肿瘤药领域，一旦在“首仿”争夺战中落败，便会“一招落后，步步落后”。

可以预见，后续仍在审批中的达沙替尼仿制药上市之后，价格战不可避免。一位业内人士表示：“首仿是指国内厂家上市的第一个非原研药，后面的仿制药都要参考它的价格定价，而且必须比它低。”

达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药，由百时美施贵宝公司于2006年上市，2011年首度进口到中国。目前，只有在海南、云南、湖北、江苏、吉林5个省份有销售。国内只有正大天晴、双鹭药业两家按照3.1类进行申报，其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。

新生死时速

近日，正大天晴达沙替尼在4月、6月相继纳入山东、湖北两省的备案采购，50mg规格定价70元/片、20mg规格定价35元/片，而原研厂家百时美施贵宝50mg的价格为526元/片、20mg的价格为260元/片，价差惊人。

值得注意的是，湖北的备案采购中，正大天晴与百时美施贵宝双双入选，但价格差距明显；山东市场已经出现进口替代的趋势，以正大天晴的市场运作能力，未来有望独占整个市场。

虽然双鹭药业可能作为第二个获批上市的达沙替尼也有望在明年上市，但正大天晴已经凭借其先发优势和专利规避进入了市场。

业内人士指出，各省招标在下半年或能陆续开启，在“两标合一”为大趋势的招标环境下，正大天晴的达沙替尼将利用其首仿资质与定价优势，率先在各省布局，双鹭药业获批后的市场推广难度将大大增加。

业内人士普遍认为，在当前情况下，在这一产品的PK上，双鹭药业可谓走慢一拍。从申请临床的时间点来看，两家公司相差并不多，但最后却要晚于正大天晴上市。由此可见，未来仿制药的竞争已经到了争分夺秒的地步，一旦失去首仿的地位，就会处于被动的格局。

施贵宝的原研药达沙替尼尚处于专利保护期，国内众多企业在研发仿制药时普遍谨慎。都是按照6类仿制药进行申请，但天大天晴却走了另外一条路，选择绕开专利，以3.1类新药进行申报。

一位从事新药研发的知情人士介绍：“正大天晴通过技术手段，用绕开专利的方式研发出产品。此前在研发创新药物伊马替尼时，正大天晴也用过类似的手法。”

由于目前国内尚无企业或个人对正大天晴类似“打擦边球”的做法提出诉讼，所以业界一般认为正大天晴的首仿已经成功。

从研发思路上，双鹭药业并没有选择绕开专利，而申请了独家的晶型专利，这本来有利于强化市场独占地位，但令双鹭没有想到的是，正大天晴也顺利地解决了晶型的问题。

尽管双鹭药业一直宣称正大天晴难以绕开专利进行生产销售，但从目前来看，正大天晴提前抢占市场恐怕很快成为现实。

有业内人士认为：“对于仿制药而言，抢先机比吃独食更加重要，双鹭以为有专利就万事无忧，结果马失前蹄。对于普通癌症患者而言，能早日用上仿制药，能早日拿到医保报销，那就是大好事。”

定价有玄机

我国对药品价格的管理依旧按照2001年原国家计委制定的《药品政府定价办法》，其中对于首仿、次仿等并没有明确的价格界定。但在2010