瑞士制药巨头罗氏（Roche）肿瘤管线和自身免疫管线近日在欧盟监管方面纷纷迎来喜讯，共计3款药物获欧盟委员会（EC）批准：（1）PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）获批2个适应症，晚期肺癌和晚期膀胱癌，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，具体为：单药二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、单药二线治疗既往已接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌的常见类型）以及一线治疗不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性UC。（2）靶向抗癌药Gazyvaro（obinutuzumab）获批联合化疗紧接着Gazyvaro维持疗法一线治疗晚期滤泡性淋巴瘤（FL），该方案将取代罗氏自身抗癌药MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）成为临床FL一线治疗的新标准。（3）IL-6抗炎药RoActemra（tocilizumab）获批治疗巨细胞动脉炎（GCA），成首个治疗GCA的药物。
1、Tecentriq获批治疗晚期肺癌和晚期膀胱癌，无论PD-L1表达状态如何
具体而言，欧盟已批准Tecentriq作为一种单药疗法，用于既往接受含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何；另外，若肿瘤中携带EGFR激活突变或ALK阳性突变，则患者在接受Tecentriq治疗之前也应已接受相应的靶向疗法治疗。该批准是基于大型随机III期临床研究OAK和随机II期临床研究POPLAR的数据：来自OAK研究的数据显示，与多西他赛化疗相比，Tecentriq单药治疗使总生存期（OS）显著延长了4.2个月（中位OS：13.8个月 vs 9.6个月，HR=0.73，95%CI:0.62-0.87）；来自POPLAR研究的数据显示，与多西他赛化疗组相比，Tecentriq治疗组总生存期显著延长了2.9个月（中位OS:12.6个月 vs 9.7个月）、中位缓解持续时间显著延长（中位DOR：18.6个月 vs 7.2个月）。值得一提的是，Tecentriq的总生存期受益独立于肿瘤PD-L1表达状态。
此外，欧盟还批准Tecentriq作为一种单药疗法，用于既往已接受含铂化疗治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及不适合顺铂（cisplatin）化疗的mUC患者，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。该批准是基于随机III期临床研究IMvigor211以及单组II期临床研究IMvigor210队列1和队列2的数据。来自IMvigor211的数据显示，与化疗相比，Tecentriq未能达到延长总生存期（OS）的主要终点，但在次要终点缓解持续时间（DOR）方面表现出显著优势：在总的研究人群中，Tecentriq治疗组中位DOR为21.7个月（95%CI:13.0-21.7），化疗组仅为7.4个月（95%CI:6.1-10.3）；数据截止时，Tecentriq治疗组大多数（占比63%）患者继续对治疗保持缓解，而化疗组仅有21%的患者继续缓解。来自II其IMvigor211队列1的数据显示，Tecentriq单药治疗在总的研究群体中的中位OS为15.9个月。
Tecentriq属于PD-1/PD-L1免疫疗法，这是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者生存。Tecentriq旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白，阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，通过抑制PD-L1，Tecentriq能够有效激活T细胞。
2、Gazyvaro获批一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL），将成临床新标准
具体而言，欧盟已批准Gazyvaro联合化疗治疗后紧接着Gazyvaro单药维持治疗作为一种新的用药方案，用于既往未接受治疗的晚期滤泡性淋巴瘤（FL）患者。据估计，在欧洲，每年确诊大约19000例FL，该病被认为是不治之症。此次批准，Gazyvaro方案将在临床FL一线治疗方面建立一个新的护理标准。
该批准是基于关键性III期临床研究GALLIUM的数据，该研究是在既往未接受治疗的FL患者中开展的首个III期研究，将Gazyvaro用药方案与MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用药方案（MabThera联合化疗治疗后紧接着MabThera单药维持治疗）进行了直接对比，该研究中的化疗包括CHOP、CVP和苯达莫司汀（bendamustine）。目前，在临床上，MabThera用药方案是用于FL一线治疗的标准护理方案。而来自GALLIUM研究的数据显示，与MabThera方案相比，Gazyvaro方案显著显著延长了无进展生存期（PFS）：研究者评估的数据显示，Gazyvaro方案使疾病进展或死亡风险降低34%（HR=0.66; 95% CI 0.51-0.85, p=0.001），独立审查委员会（IDC）评估的数据显示，Gazyvaro方案使疾病进展或死亡风险降低29%（HR=0.71; 95% CI 0.54-0.93, p=0.014）。目前，2种方案组中位PFS均未达到。此外，研究者评估的数据显示，治疗3年期间，Gazyvaro方案组有80%的患者病情无进展，MabThera方案组为73%；IDC评估的数据为，Gazyvaro方案组81.9%的患者病情无进展，MabThera方案组为77.9%。