9月23日,安进(Amgen)向美国FDA提交Blinatumomab(AMG103) 的生物制品许可申请(BLA)。2014年7月1日,FDA正式授予安进的实验性单抗blinatumomab“突破性疗法”资格,以用于治疗费城染色体阴性(Ph-)的复发/难治性B前体急性淋巴细胞白血病。
Blinatumomab是一种双特异性T细胞参与(bispecificT-cellengaging,BiTE)抗体,BiTE通过直接指导T细胞攻击肿瘤细胞而发挥作用;Blinatumomab主要作用于CD19-和CD3-表达的细胞。
Blinatumomab是一种新颖的、鼠源化单克隆抗体,用于成人费城染色体阴性(Philadelphia-negative)复发性急性淋巴性白血病(ALL)。该药物在临床II期试验中共募集189位ALL患者,取得了良好的结果。
据公司预测,在2014年,美国大约有6000例急性淋巴性白血病患者被确诊,占白血病的12%。JP摩根的分析师预测其最高销量可达到5亿美元。
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