[主持人胡凯红]女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-18 10:07:08

·        [国家食品药品监督管理总局副局长吴浈]各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-18 10:08:10

·        [吴浈]第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-18 10:10:18

·        [吴浈]党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-18 10:10:52

·        [吴浈]改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-18 10:13:00

·        [胡凯红]谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-18 10:13:34

·        [中国国际广播电台记者]我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是