经过大半年的“助跑”，新版GSP认证工作开始进入“增速换挡期”。CFDA近日印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，为忙于GSP认证的企业提供了行动指南。文件对药品流通环节有细致的描述，特别强调药品监管的两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制。

国家GSP认证专家丁德海表示，“从已进行改造的企业反馈看，硬件方面的一次性投入较大。此外我们发现，存在缺陷的多体现在流通全过程的质控上，指导原则发布后，企业应加强过程管理。”

尽管各省贯彻执行上述指导原则会有一个过程，但九州通医药集团科技公司副总经理高智勇认为，“GSP认证将提速，未来两年行业洗牌会更明显。”

全过程把控

在前不久结束的全国药品监管工作会上，继续抓好新版GSP的实施被明确为药监工作重点之一。此次指导原则的发布，针对批发企业检查项目共258项，零售企业共180项。文件就库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备等各项检查项目都有详尽描述。例如仓库面积在300m2以下的，至少安装2个测点终端；300m2以上的，每增加300m2至少增加1个测点终端等。

“这使得企业在实操中更有针对性，目前九州通的上海、北京公司等已通过新版GSP检查，在仓储面积、温湿度控制、自动化监测等硬件上做得较早，基本没有新投入。我们需要特别加强的是内部管理机制等软性能力的建设。”高智勇表示。

然而，不少中小企业却是另一种心态。采访中，有中小企业人士坦言，要想如期拿到入场券，硬件部分最让人操心。广州某商业公司负责人表示，硬指标的投入就让不少企业吃不消，更别说软件方面的持续投入。”他表示，指导原则并非强制性，各地可能还会根据实际情况来执行。

眼看主管部门规定的时限逼近，零售业感受到的压力也越来越明显。全国自由连锁的代表特格尔中国药店采购联盟理事长刘丰盛谈及此深以为然，“特格尔的会员企业多是各地级市的龙头连锁药店，对新版GSP认证大致有三方面的困惑。一是票据管理，‘两票制’实际操作难度较大；二是计算机软件要求高，特别是小连锁及单体药店承压大；三是冷链管理，行业整体水平都不高。”

刘丰盛解释说，为达到新版GSP要求，今年他们公司的每家店都要重新装修，升级控温设备，加上店面租金、人工等成本的提高、药品制造端成本的转移、基药制度实施分流药店客流量等多方面因素作用，企业压力不小。”

冷链管理重笔墨

实际上，新版GSP花重笔墨对药品流通中的冷链管理提出了要求，中国医药商业协会此前也联合国控、九州通、华润医药等9家企业成立温度敏感性药品流通安全试验室，计划3年内制订医药冷链标准。

对流通企业来说，温湿度要求带来的压力不是认证时的投入，而是日常维护难度增加。丁德海指出，为确保在库药品符合温度要求，企业需配备足够的空调设备及自动温湿度监控记录系统，还需特别重视基础数据库建设。

相关文件要求，从药品出厂到配送至零售网点再到零售网点的仓储，直至最终配送到消费者手中，都必须实行全程冷链监控。对此，刘丰盛说，“我关心的是产品出厂后，如在运输途中有时间段未达到规定的温湿度标准该怎么办、门店的储存如何监测等，还需进一步出台配套细则。”

他还透露，特格尔今年在做样板店，温湿度监控就是挑战。对新版GSP中的冷链供应、运输等要求，企业必须主动探讨解决方法。除冷链管理，执业药师、处方外配等结构性问题同样需要政策层面给予支持。“短期内，改造升级会有阵痛，但长远看，高水平的监管才会促成强大的产业，企业要想有尊严地获得回报，必须练内功。”

实际上，新版GSP实施后拟定了三个执行时间点，至2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新版GSP要求。因多数证书到期的药店无法找到足够的执业药师，在首个时点截止后（即去年