10月18日，CFDA在其官网上发布“公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”。其指出，为了做好新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）实施工作，CFDA组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录。此次的三个附录为征求意见稿，征求时间截止至2016年11月18日，涉及地域为“各省（区、市）食品药品监管局和新疆生产建设兵团”。

《内审管理》附录主要是药品经营企业依据GSP的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。其实，简而言之，就是针对药品经营企业展开自查，按照“内审”要求，企业应当每年组织一次全面的内审。

 CFDA发布新版GSP之后，此次出台三份附录，作为对GSP的补充，其整体来看，主要是在加强对药品零售的管理，这在此前的数次修改GSP中还属第一次。对于药品零售连锁方面，此前一直执行的是2000年出台的《药品零售连锁企业有关规定》，而这一次出台的《药品零售连锁管理》征求意见稿，则是更为细化的对药品零售企业的管理，《药品零售药学服务规范内审管理》则将此前一直泛泛而谈的“药学服务”进行了有针对的性管理。

从出台三个附录政策而言，透露出三个信息，第一，继制药工业领域、商业领域自查之后，医药零售领域也要开展类似的管理，并成为一个常规动作，每年内审；第二，电子监管码退出历史舞台后，通过药品零售连锁企业建立“计算机系统”实现追溯；第三，“药学服务”一直是中国药品零售薄弱环节，此次有针对性的进行提升，其或可是为“处方外流”铺路。

1为追溯出新招？

既然在新版GSP的基础上出局《药品零售连锁管理》（以下简称《管理》），必然是在GSP所要求的企业总部统一领导，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营等之外，要求企业更进一步的规范、明确职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件。

当然，要对药品零售连锁管理质量提升，首先得从人员入手，所以此次《管理》要求，药品零售连锁企业总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。

其实，对于管理的上，《管理》更多的是从硬件体系入手，增强计算机系统，减少人为操作。其指出，总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理，在GSP的基础上，要求系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；系统不的支持门店自行采购、门店自行解除总部作出的质量控制和药品锁定指令、门店信息显示和业务往来。

此外，《管理》第六条规定，总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新方面，不仅遵守GSP要求，还应当包括要货门店、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；质量管理基础数据与对应的门店及配送药店的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种对应，由系统进行跟踪、识别与控制。

整体而言，就是对于药品零售连锁的要求是必须实现计算机化，一家企业，一套系统，对所有医药产品的所有信息实现追溯，而不涉及人为情况。总部对产品采购负责，门店不得自行采购，如此一来，一个产品进入一家零售连锁企业，便于计算机系统挂钩，之后的流向、经手人员便能十分清楚的追溯得到。《管理》的要求是，门店未经总部批准，不得自行调剂药品，门店通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业及调剂数量等信息，而配送商，总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据，制定专门人员负责调剂药品的收回与配送。而对于销售方面，零售连锁总部当统一门店销售凭证样式，门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成著名个门店名称的销售票据。