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Oramer制药口服胰岛素中期试验结果良好

Oramer制药公司宣称,中期试验结果显示,其旗下口服胰岛素胶囊在糖尿病患者中是安全的,且耐受性良好。

这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究共招募了25例已确诊的1型糖尿病患者,旨在评估患者餐前服用ORMD–0801的安全性,以及ORMD–0801对患者外源性胰岛素需求量的影响。

这项研究的主要终点是,ORMD–0801治疗患者外源性胰岛素需求量的变化,包括基础胰岛素、餐时胰岛素和总胰岛素剂量,并与安慰剂治疗患者外源性胰岛素需求量变化进行比较。次要终点为ORMD–0801治疗患者夜间、日间和空腹血糖水平变化,且与安慰剂治疗患者进行比较。

主要终点结果显示,就这项研究的给药方案而言,餐后给予患者口服ORMD–0801是安全的,且耐受性良好。

Oramer制药公司表示,虽然这项研究并未显示出ORMD–0801与安慰剂间差异有统计学意义,但观察到ORMD–0801组内胰岛素剂量和血糖都有改善趋势。研究数据显示,ORMD–0801治疗期间,患者速效胰岛素注射剂量减少,患者餐后血糖下降,动态血糖监测提示日间血糖水平改善,但是,ORMD–0801治疗组患者餐后低血糖风险也在增加。

此外,Oramer制药公司宣称,ORMD–0801正在被开发用于2型糖尿病患者。


 

 
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