2014年9月12日讯 /生物谷BIOON/ --9月11日对Orexigen公司来说，可谓是喜忧参半的一天，这一天，该公司收获了一个好消息，但也同时收到了2个坏消息。好消息是，减肥新药Contrave历经3年磨难，终于获得了FDA的批准；而坏消息之一是，FDA在Contrave药物标签上标注了一个可怕的“黑框”警告；坏消息之二是，竞争对手诺和诺德（Novo Nordisk）的减肥药Saxenda获得了FDA专家委员会的支持，而Contrave很难挑战Saxenda的临床数据。美国对于药品不良反应监测的方式非常严格，在FDA的规定中，“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。

FDA非常关心Contrave可能的神经和心血管副作用。因此，仅批准Contrave用于体质指数(BMI)≥30（肥胖）的患者，以及体质指数（BMI）≥27（超重）且至少伴有一种体重相关疾病如高血压、2新糖尿病或高胆固醇（血脂异常）的患者群体。该药的“黑框”警告，告诫医生和患者Contrave会提高自杀念头及其他精神疾病的风险。同时，FDA已要求Orexigen开展上市后的安全性和有效性研究，包括在儿童患者群体和伴有肝肾疾病的成人患者群体。

这些限制因素，可能会对Contrave如何在快速增长的肥胖症药物市场中立足形成严峻挑战。除了要与市面上Arena公司和卫材（Eisai）的减肥药Belviq及Vivus公司的Qsymia抗衡之外，Contrave也将很快面临诺和诺德减肥新药Saxenda的竞争。而诺和诺德也一直在扩大美国的销售队伍，为Saxenda的上市做积极准备，最最关键的是，Contrave很难挑战Saxenda在临床试验中的数据：在4项研究中，Saxenda治疗组有超过60%的患者体重降低5%，有近33%的患者体重降低超过10%。

而根据FDA的声明，Contrave的获批，是基于Orexigen公司整体临床试验数据包，其中包括采集自约4500例患者的数据，其中一项试验，Contrave治疗组有42%的患者体重降低至少5%，而安慰剂组患者比例仅为17%。

尽管面临诸多挑战，但华尔街分析师预计Contrave最终的销售额仍可能突破10亿美元。富国银行分析师预测，到2020年，Contrave的销售额可达到6.34亿美元，但如果FDA批准Contrave治疗糖尿病，那么Contrave的销售额将达到12亿美元。

然而，从已上市减肥药反响平平的市场接纳来看，摆在武田和Orexigen面前的困难仍然严峻。Belviq和Qsymia均于2012年上市，前者截至今年3月的销售额仅为2500万美元，后者在2013年的年销售额也仅为2370万美元。

昨日，Orexigen与武田（Takeda）已联合宣布，减肥新药Contrave将由武田于今年秋季推向市场。根据武田获得的数据，目前在美国，在20岁以上成年人群体中，有三分之一可归类为肥胖。

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英文原文：Takeda preps to launch Orexigen's obesity drug Contrave as Novo's Saxenda looms

Yesterday was a good-news, bad-news day for Orexigen ($OREX), which won FDA approval for its obesity drug Contrave. The good: The green light, three years after the agency demanded additional safety testing. The bad: The FDA slapped Contrave with the dreaded "black box" warning on side effects. And patients could have yet another weight-loss choice, as a panel of FDA advisers meet today to weigh Novo Nordisk's ($NVO) rival drug, Saxenda.

Orexigen's drug will be marketed by Takeda Pharmaceuticals, which is planning a fall launch, according to a press release from the two companies.

Contrave was approved on the strength of Orexigen's total clinical trial package, which included data collected from about 4,500 patients, according to a statement from the FDA. In one trial, 42% of patients treated with the drug lost at least 5% of their body weight. Only 17% of patients treated with placebo lost that much. All of the patients modified their diet and exercise routines.