对于仍未撤回的受理号，下一步要面临的可能是机构求撤、CRO求撤、省局求撤三家求撤的煎熬。进口厂家虽然不受省局管，但是属地药物临床试验机构归省局管，恐怕也难逃煎熬。

一直以来，我国的临床试验审批常被认为是“难进易出”，卡死在临床申报的排队中，而只要拿到临床申报，后续通过临床申报的成功率相对较高。2015年CFDA的临床自查将扭转这种局势，临床申报与审批将更趋同于美国FDA，临床申报“易进难出”。

|  目前仅有9个受理号获批

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）中涉及1622个自查号，截止2015年12月22日，咸达数据V3.2显示获批生产的有9个，其中化药6个、生物制品3个，这意味着自查中获得批文的暂时成功率为0.55%。

从目前的检查进度看来，获批生产的受理号应属于《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号）中所提及的申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个受理号。咸达数据V3.2发现，公告撤回和公告不批准的数据之外还有364个受理号已审结，减去317个撤回的，剩下47个也属于上面所说的193个受理号的其中一部分且不获批的几率较高。那么，不需要提交临床试验的注册申请暂时的获批率为4.7%，不批准率为24.4%。

哪些产品可能免临床呢？按2007年版的《药品注册管理办法》（局令第28号），预防类生物制品、注册分类10的疫苗、提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。化学药6类注射剂应当进行必要的临床试验。中药注册分类9类可以免报临床，8类的按照申报资料项目说明和申报资料具体要求报临床。本次自查数据中药9类的受理号数共35个，已经审结的有14个，预计此14个都不获批。在CDE《关于按3类新药申报的营养支持类复方制剂的注册管理若干事宜的公告》，营养支持类复方制剂中的复方电解质注射液、血容量扩充剂该类复方制剂无需通过临床试验验证其有效性，临床试验可不作为常规要求。本次自查有2个进口受理号产品是肠内营养粉剂(AA-PKU2)，目前状态是在审评。

此外，《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中提出“根据生物药剂学分类证明属于高溶解度，高渗透性，快速溶出的口服制剂可以采用体外溶出度比较研究的方法验证生物等效，因为该类药物的溶出、吸收已经不是药物进入体内的限速步骤。对于难溶性但高渗透性的药物，如已建立良好的体内外相关关系，也可用体外溶出的研究来替代体内研究”。高溶解度，高渗透性，快速溶出的口服制剂和已建立良好的体内外相关关系，难溶性但高渗透性的药物都可以豁免临床。

|  剩下没撤回的受理号仍以内企为主

公告撤回410个受理号，表示暂时公告撤回率为25%。317个受理号默默撤回，为整体撤回率增加19.5%比率，即整体撤回率为44.8%。公告不批准34个受理号，2.1%的公告不批准率，其中涉及数据造假问题的24个受理号，占比为1.5%。

 剩下的未撤回及申请减免临床试验数据中，进口的受理号数有147个，仅占1622个受理号数的9.1%，亦即剩下的未撤回数据中，仍以国产厂家的受理号数比较多。

12月17日发布的《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕266号）要求省局对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。对于仍未撤回的受理号，下一步要面临的可能是机构求撤、CRO求撤、省局求撤三家求撤的煎熬。进口厂家虽然不受省局管，但是属地药物临床试验机构归省局管，恐怕也难逃煎熬。

|  第117号公告及其后所有注册申请都要自查

按CFDA在2015年第266号文，各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第