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2008年FDA批准的新分子实体和生物制品
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据报道,2008年美国食品与药品管理局(FDA)2007年批准了21个新分子实体(NMEs)13个新生物制品,较2007年分别增加了5个和7个,详细见下表。

  2008FDA批准的新分子实体和新生物制品

药品名称

生产厂商

适应证

给药途径

批准日期

新分子实体

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Etavirine(Intelence)

Tibotec公司(强生公司的一个部门)

用于治疗其他抗逆转录病毒药物无效的成年艾滋病毒感染

口服

2008.1.18

desvenlafaxine

succinate (Pristiq)

惠氏(Wyeth)

用于治疗成人严重抑郁症

口服

2008.2.29

苯达莫司汀(bendamustin

HydrochlorideTreanda)

Cephalon

用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

静脉注射

2008.3.20

regadenoson (Lexiscan)

Astellas

作不能耐受适当运动应激患者在放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂,放射性核素心肌灌注像是一种用来检冠状动脉疾病的试验

注射

2008.4.10

methylnaltrexone

bromide (Relistor)

惠氏;Progenics

帮助正接受连续阿片类药物止痛治疗的晚期疾病阶段患者的肠功能恢复

注射

2008.4.24

alvimopan (Entereg)

Adolor

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

用于治疗成人术后肠梗阻,即帮助施行部分大、小肠切除术后患者上、下胃肠道功能的尽快恢复

口服

2008.5.20

二氟泼尼酯(difluprednateDurezol)

Sirion Therap

用于治疗眼科术后炎症和疼痛

滴眼剂

2008.6.23

gadoxetate

disodium (Eovist)

拜耳(Bayer)

用于成人肝脏T1磁共振造影,对确诊或疑似患有肝病的患者进行检测

静脉注射

2008.7.3

丁酸氯维地平(clevidipine

butyrateCleviprex)

Medicines

Company

用于降低急性血压,当口服药物不能使用或达不到效果时

静脉注射

2008.8.1

丁苯那嗪(tetrabenazineXenazine)

Biovail  Americas

用于治疗亨廷顿舞蹈病

口服

2008.8.15

硫酸碘苄胍(iobenguane

sulfate I-123 AdreView)

GE Healthcare

用于检测原发性或转移性嗜铬细胞瘤

静脉注射

2008.9.19

silodosin (Rapaflo)

Watson Labs

用于治疗前列腺增生

口服

2008.10.8

lacosamide (Vimpat)

Schwarz

Biosciences

作为一种辅助药物与其它药物联合用于癫痫部分性发作

静脉注射

2008.10.28

fesoterodine

fumarate (Toviaz)

辉瑞(Pfizer)

用于治疗膀胱过度活动症

口服

2008.10.31

rufinaminde (Banzel)

卫材(Eisai Medical

Research)

用于治疗与伦-格综合症(Lennox-Gastaut syndrome LGS)相关的癫痫发作

口服

2008.11.14

tapentadol (Tapentadol)

Ortho McNeil

Janssen(强生子公司)

用于中、重度疼痛

口服

2008.11.20

eltrombopag (Promacta)

葛兰素史克

用于治疗特发性血小板减少性紫癜

口服

2008.11.20

fospropofol(Lusedra)

卫材(Eisai Medical

Research)

用于成人患者诊断性与治疗性操作中的镇静(麻醉性监护)

静脉注射

2008.12.12

plerixafor(Mozobil)

Genzyme

与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合用于成人多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤(NHL)

皮下注射

2008.12.15

gadofosveset (Vasovist)

Epix Pharma

用于侦测狭窄或阻塞动脉血管

静脉注射

2008.12.22

degarelix(Degarelix)

Ferring

治疗晚期前列腺癌

皮下注射

2008.12.24

新生物制品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抗血友病因子(ntihemophilic

fctorrecombinant

plasma. Albumin

freeyntha)

惠氏

用于控制和预防A型血友病患者偶发出血情形和术后预防应用

静脉注射

2008.2.21

Rilonacept(Arcalyst)

Regeneron

Pharmaceuticals

用于长期治疗两种cryopyrin相关周期性综合征,即家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦(Muckle-Wells)两氏综合征

皮下注射

2008.2.27

轮状病毒疫苗(avirus

vaccine, live otarix)

葛兰素史克

用于预防婴儿及儿童轮状病毒感染

口服

2008.3.19

certolizumab

Pegol(Cimzia)

UCB

用于经传统疗法治疗无应答的成人中至重度活动性克罗恩氏病(Crohn's disease )

注射

2008.4.22

白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎及B型流感疫苗(Diphtheria and

Tetanus toxoids

and Acellular

Pertussis

adsorbed,

inactivated

poliovirus and

Haemophilus b

Conjugate

vaccine Pentacel)

sanofi pasteur

首个51儿童新复方疫苗,用于婴儿和出生6周~4岁儿童对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎及Hib流感的免疫

肉注射

2008.6.20

白喉、破伤风、百日咳以及脊髓灰质炎病毒疫苗(Diphtheria and

Tetanus toxoids

and Acellular

Pertussis

adsorbed,

inactivated

poliovirus Kinrix)

葛兰素史克

含有白喉与破伤风毒素、吸附无细胞百日咳病素、灭活脊髓灰质炎病毒,这是首个可同时预防白喉、破伤风、百日咳与脊髓灰质炎的疫苗。用于4~6岁儿童预防相关疾病

肉注射

2008.6.24

流感病毒疫苗

 

 

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