医疗器械行业领军企业要来了！其标准是年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上，拥有年销售额超3亿元单系列品种，主导产品国内市场占有率进入前5位。

8月19日，国家工信部公布了《工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》。

5大工程实施指南均是为贯彻落实《中国制造2025》，由四部委组织编制而成。其中之一是《高端装备创新工程实施指南（2016-2020 年）》（以下简称《指南》）。

高性能医疗器械，要“集中力量办大事”

《指南》提出，要在11个高端装备重点领域里“集中力量办大事”，突破一批关键技术和核心部件，开发一批标志性、带动性强的重点产品和装备，培育若干具有较强核心竞争力的大企业集团和国际品牌，以及一大批专业化、国际化的中小企业…

这11大重点领域包括：大型飞机、航空发动机及燃气轮机、民用航天、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、海洋工程装备及高技术船舶、智能电网成套装备、高档数控机床、核电装备、高性能医疗器械、先进农机装备。

如上，高性能医疗器械在列，成为医疗器械乃至医药行业唯一代表者。

用4年培育10家领军企业

《指南》提出，要在高性能医疗器械领域，实现以下目标：

到2020年，培育10家年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上的领军企业，每家企业均拥有年销售额超3亿元单系列品种，各自主导产品国内市场占有率进入前5位，支持10家国产诊疗设备企业在全国试点建设一批应用示范中心，建设10个产学研医协同创新示范中心，建成10个服务于技术创新与产业化的公共服务平台。

国家提出的医疗器械领军企业需同时满足上面4个要求，标准高吗？

就医疗器械行业现状来说，还真是高啊。只看研发投入超过10%这一条，目前国内已经上市的医械各细分领域龙头企业们，也没一家是符合的。国内上市械企研发投入能占到收入的5%比重，就已然是凤毛麟角了（深圳迈瑞倒是一直以10%要求自己，但是已经从美股退市了）。没上市的械企，上海联影应该是能达到的，据悉营业收入几乎又都拿来搞研发了。

所以，国家要用4年时间培育10家医械领军企业，可谓任务艰巨。但也正因此，国家应该会拿出“洪荒之力”扶持高性能医疗器械生产企业，相关政策可期。

此外，针对高性能医疗器械，《指南》还特别提出，要使其国产化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”！

五大类高性能医疗器械都有啥？

《指南》还具体列出了高性能医疗器械的涵盖范围，包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备这五大类。

它们各自又具体包括：

一、数字影像设备。

以早期、精准诊断为主攻方向，重点突破新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器、高性能探测器、大容量X射线管、高速数据采集传输模块、高速滑环、新型高密度/高频宽带/高灵敏度的二维超声换能器、超声专用集成芯片等关键技术和核心部件；

重点开发多模态分子成像、新型磁共振成像系统、低剂量X射线成像、新型CT、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像等产品；

加快推进重点部署高端彩超、数字化平板X线机、64排CT、1.5T磁共振成像系统、PET-CT及PET-MRI的产业化与应用。

二、临床检验设备。

以全自动、高精度、高稳定性为主攻方向，重点突破高速全自动生化分析技术、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术，新型试剂开发技术，试剂精确度和质量稳定性控制、临床检验质控用标准物质等关键技术和核心部件；

重点开发高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统、高级别生物安全实验室防护设备等产品；