自国务院办公厅下发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（下称7号文）以来，主管部门的内部会议接二连三，未来各省集采方向如何、哪些方面会比7号文更加深化、哪些方面依然不能落地等诸多问题，行业持续热议。

笔者留意到，今年的全国药政工作会议传出新的政策指导精神，包括药品采购改革是公立医院改革的重要突破口；公医改革要向前推进必须从药品采购入手；通过公立医院药品集采降低虚高价格，为下一步医疗服务价格的调整腾出空间。

随着新一轮药品集中采购工作的启动，各省方案将陆续揭开庐山真面目，7号文提出的分类采购策略，留给地方政府充分的规制空间。地方政策将有哪些方面的“二次规制”？会有哪些延伸和变化？不妨做如下预测。

1、分类采购在产品类别上将细化

按7号文要求编制产品的分类，制定分类目录将是各地市的重要工作。各地的目录会依据国家基药目录、医保报销目录、基药临床应用指南和处方集等制定。从层级上，分为省级、地市级、县级或医院；从功能上，分为招标目录、采购目录；在类别上，分为公开招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品以及定点生产药品等。此项工作对政府采购机构而言繁而杂，对药企来说又至关重要，每一个目录都是一个准入的门槛。

2、双信封制公开招标采购将完善

双信封的公开招标主要是落实带量采购，各地市会按文件要求不低于上年度实际使用量的80%制定采购计划和预算。需要关注的是，计划量如何制定，哪些品种、剂型和规格可纳入其中，如何上报和统计等。

更具体而言，一是对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基药和非专利药品，各地市在招标前均会经过上报、审核、批准、公示的过程，合理制定采购清单。

二是由于各省招标采购的逻辑不一，在采购竞价分组中存在很大差异，从20～80分组不等，如何分，直接影响中标的产品结构。

三是技术标评审要素有哪些、权重是多少。7号文要求经济技术标书将药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过新版GMP认证的情况，在欧美、日等发达国家（地区）上市销售的情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。各地政策制定不仅会包括上述指标，还会附加其他要素，且各要素所占的比例也将不同。

四是商务标为中标焦点。7号文提出最低价中标，此法与目前各地改良的双信封差距较大，想必今后各地政策制定会通盘权衡，预计就像不会在56号文后各省全部采用单一货源承诺一样，中标数量也将成为各地市规制的主要看点。

五是7号文明确优先采购达到国际水平的仿制药，各地会针对此制定出评价的条条框框和方法。文件还提到，竞标价格明显偏低，可能存在质量和供应风险的药品需要进行综合评价，如何评价，具体方案和细则将在各地方案中体现。

此外，如何体现医院作为招标主体这一精神，在各地市文件中也会有相应条款。同时，7号文允许公医改革试点城市自行采购，探索创新的采购方式会在越来越多的地方出现。全国“两会”报告中提出100个地市进行试点，也为各地政策的制定留出巨大空间。

3、谈判机制成新常态

多方参与的价格谈判机制将成为统一要求，“多方”究竟指哪些部门和机构？谈判是否分类，不同品种采取不同的谈判方式？谈判是否分级，分为国家、省、地市、医院等？谈判方式如何？谈判价格与医保、价格部门如何对接……种种问题，都会在各地市方案中体现。

4、直接挂网需明确产品范围

在医院直接采购中，首先需要确定妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品的具体范围，制定相应的招标目录；常用低价药品目录各省基本都已出台，需动态调整。目前，各地直接挂网的方式、需要的条件不尽相同。

5、制定定点生产清单

在定点生产议价采购的分类中，各省需制定相应的定点生产目录，各地方案将明确谁来议价、议价方式等。