2012年8月，FDA批准新分子实体药品3个，新剂型药品1个，生物制剂1个。新分子实体药品分别有治疗艾滋病组合药品STRIBILD，治疗便秘药品LINZESS，治疗前列腺癌药品XTANDI。新剂型药品是REVATIO(西地那非口服混悬液)。生物制剂是治疗成人直肠癌药品ZALTRAP。

表：2012年8月FDA批准新药

商品名	通用名(中文)	公司	规格	剂型	批准类型	批准日期
ZALTRAP    (BLA    #125418)	ZIV-AFLIBERCEPT	SANOFI    AVENTIS    US(赛诺菲)	4MG	注射剂	生物制剂	08/03/2012
MARQIBO    (NDA    #202497)	VINCRISTINE    SULFATE	TALON    THERAPEUTICS	2.25MG	脂质体注射剂	5    New    manufacturer	08/09/2012
AUVI-Q    (NDA    #201739)	EPINEPHRINE	INTELLIJECT    INC.	0.15MG    ;0.3MG	注射剂	5    New    manufacturer	08/10/2012
STRIBILD    (NDA    #203100)	ELVITEGRAVIR;    COBICISTAT;    EMTRICITABINE(恩曲他滨);    TENOFOVIR    DISOPROXIL    FUMARATE(泰诺福韦)	GILEAD    SCIENCES    INC	150MG;    150MG;    200MG;    300MG	片剂(固定剂量)	新分子实体(NME)	08/27/2012
LINZESS    (NDA    #202811)	LINACLOTIDE(利那洛肽)	FOREST    LABS    INC	145MCG    ;290MCG	胶囊	新分子实体(NME)	08/30/2012
REVATIO    (NDA    #203109)	SILDENAFIL(西地那非)	PFIZER    INC(辉瑞)	10MG/ML	口服混悬液	新剂型	08/30/2012
XTANDI    (NDA    #203415)	ENZALUTAMIDE	MEDIVATION	40MG	胶囊	新分子实体(NME)	08/31/2012