提高产品质量是制药企业做大做强的根本保障，也是医药“中国制造”走入国际市场、实现良性发展的基础。

2015年度国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织开展有关药品GMP认证检查、注册生产现场检查等审核查验共计698家/次，对相关问题进行通报，并督促改进，以确保药品质量，促进行业结构调整和产业升级。

数据显示，2015年度国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心共接收药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称药品GMP）认证申报资料221份，涉及201家药品生产企业。

全年共安排检查224家/次，接收现场检查报告236份，完成审核件221份。其中，212家药品生产企业通过药品GMP认证检查，9家药品生产企业未通过药品GMP认证检查，占4.1%。

整体来看，2015年度药品GMP认证检查数量较2013、2014年度有所降低，但整改复核检查17家，占7.7%；发出告诫信的企业68家，占13.1%，比例明显上升。

申请认证的剂型包括大容量注射剂39家/次、小容量注射剂74家/次、冻干粉针剂48家/次、粉针剂18家/次、疫苗类产品9家/次、血液制品3家/次、其他类生物制品30家/次。

突出问题集中显现

据国家食药监管总局食品药品审核查验中心的相关人员介绍，为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准，前两年国家总局组织制定发布了《药品生产现场检查风险评定指导原则》（以下简称《原则》）。

《原则》要求药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷进行分类。《原则》附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。

缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”3类，其风险等级依次降低。例如，严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

属于下列情形之一的为严重缺陷：对使用者造成危害或存在健康风险；与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。《原则》的发布使得药品检查行为更加科学规范。

在2015年度，经过对236份检查报告进行分析，检查人员共发现3045条缺陷项，包括严重缺陷2项，主要缺陷211项，一般缺陷2832项。

依据药品GMP正文及附录内容（除中药饮片附录、医用氧、确认与验证附录）对缺陷进行分类，质量控制与质量保证方面发现的缺陷数目最多，达609项；

文件管理方面缺陷522项；设备方面缺陷384项；无菌药品附录方面缺陷337项；确认与验证方面缺陷232项；机构与人员方面缺陷208项；厂房与设施方面缺陷192项；物料与产品方面缺陷186项；生产管理方面缺陷169项；质量管理方面缺陷74项；自检方面缺陷35项；产品发运与召回方面缺陷15项；委托生产与委托检验方面缺陷14项。

发现缺陷条款数量最多的药品GMP章节依次为：质量控制与质量保证、文件管理、设备、无菌药品附录及确认与验证。共发现缺陷2084项，占68.44%。

质量控制与质量保证方面发现缺陷609项，占缺陷总数20%。缺陷主要集中在检验方法确认、培养基适用性确认、检定菌使用及贮存、实验室偏差、年度质量回顾数据不全等方面。

文件管理方面发现缺陷522项，占缺陷总数17.1%。集中在第175条（批记录问题）、第159条（记录）、第155条（文件），该3条共出现缺陷202次，占文件管理的38.70%。批记录设计不合理，缺少异常情况或偏差记录，缺少部分关键参数记录等，不利于生产过程控制及管理。

设备方面发现缺陷384项，主要集中在设备维护保养、计量设备校准等方面，主要缺陷较少，这也说明药品GMP（2010年修订）实施以来，设备更新换代较为彻底，企业也较为重视。

涉及无菌药品附录方面的缺陷总计