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远大医药1.4亿并购埋雷 产品致盲拖累眼科战略

日前,一场令舆论哗然的气体致盲风波愈演愈烈,事件的矛头最终指向天津晶明新技术开发有限公司(下称“天津晶明”)。这家公司的间接控股方便是港股上市企业远大医药。

据悉,去年6月,天津晶明生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应,有多人单眼致盲。对此,国家食药监总局发出特急文件,对涉事产品进行停用和召回。涉事医院也对天津晶明提起诉讼。

中国经济网记者注意到,如今为远大医药招来祸端的子公司,曾是其2014年着手收购的“香饽饽”。20141222日,远大医药宣布以1.4亿元的价格收购天津晶明控股股权。全氟丙烷气体作为天津晶明的独家产品受到远大医药青睐。同时,远大医药认为此次收购对“公司眼科发展战略,特别于眼科医疗器械方面的发展非常重要”。

不过,从目前来看,远大医药的眼科发展战略并不顺利。2015528日,远大医药公告称,收购内地隐形眼镜及护理液制造商---上海卫康光学眼镜控股权协议已终止。

有业内人士对中国经济网记者表示,远大医药在眼科领域表现不尽如人意,究其原因在其眼科发展战略缺乏一个明晰的战略部署,再加上意外不断,最终导致其眼科战略进程缓慢,难有突破。

旗下公司产品陷“致盲风波”

因为旗下产品引起了不良反应,天津晶明不得不面对接踵而至的官司。

49日,南通大学附属医院的官网发布通报,公布了天津晶明新技术开发有限公司(下简称天津晶明)生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的情况。目前,患者已提出起诉,医院则起诉了天津晶明。

事情起源于去年6月,在南通大学附属医院和北京大学第三医院,一些实施眼底手术的患者出现了眼内的不良反应。南通大学附属医院排查后,将原因锁定在批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。

201579日,国家食药监总局对上述不良反应事件发出特急文件,要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体。2015730日,国家食药监总局通报称,天津晶明已完成共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作。经检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定。根据检验结果,相关部门已对天津晶明立案调查。

同年727日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查,根据中检院检验报告及现场检查结果,认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。1012日,下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518万元。

此外,据天津晶明官网发布的通报称,该公司按国家食药监总局要求,已全面停止眼用全氟丙烷气体的生产及销售。目前,由患者和医院提起诉讼,法院业已冻结了天津晶明的资金账户及实施财产保全。

据悉,眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

来自食药总局的信息显示,727日完成检验并发出检验报告,检验结果为:北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

不过,对于出现问题的全氟丙烷,天津晶明曾称企业自检合格。据媒体报道,天津晶明公司法人代表徐轶群表示,去年7月,他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知后,对1504000115040002两个批次的留样再次进行检测。检测的结果符合标准规定。

香饽饽变地雷 独家产品招祸

如今为远大医药惹来祸端的子公司,曾是其2014年着手收购的“香饽饽”。20141222日,远大医药宣布以1.413亿元的价格收购天津晶明股权。

远大医药曾在收购公告中表示,目标公司是专门从事眼科医疗器械及手术耗材的研制、生产和销售的企业,主要产品包括医药用之透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、萤光素钠眼科检测试纸、泪液检测滤纸条、眼用全氟丙烷气体及眼内冲洗灌注液,这六种产品均已获得国家食品药品监督管理局

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