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中药、一致性评价、罕用药等成为2016两会热词

时值国家十三五规划纲要即将出台之际,国家新医改的脚步也向纵深发展。目前,国家已经全面启动公立医院改革和医药产业结构调整,而随着医保药品目录、基本用药目录调整,药品临床试验自查核查、药品一致性评价、暂停药品电子监管等一系列监管新措施的出台,医药产业在2016年将面临更大的挑战。在今年的两会期间,来自医药界的两会代表们纷纷提出涉及到产业各方面的提案和建议,为中国医药产业健康发展建言献策。

中药发展

四川科创集团董事局主席何俊明:应增加对中药材和中成药进行量化的检测和管理。如今中成药的量化和管理十分困难。这个问题不解决,中成药的质量问题就无法解决,特别是在中成药和中药材的生产以及中药材的经营过程中,尤其要注意到质量量化管理的界定问题。

陕西东科制药副董事长赵东科:中医药这些年在萎缩,是由于如今是用西药的思想来管理中医和中药。20042005年两次打击非法行医,把有些坑蒙拐骗的非法行医打击了,但也破坏了民间的一些中医队伍。我建立一个独立的中药的监管体系,发挥中药的特色,确保中医药健康发展。

浙江康恩贝集团董事长胡季强:最近几年地方医保和医院招标中把一部分中药列为辅助用药,或者一些医院明确提出新的中药品种不再进入。这是违背市场竞争的原则,并且违背国家支持的政策的行为。《中医药法》即将出台,国务院也发布了扶持中药产业的政策,希望国家卫计委有关部门出台相关政策,禁止有关省、地方对中药产生歧视性的市场准入。

河南羚锐集团董事长熊维政:发展中药事业,首先药品的质量品质要提高,药材要注重质量,要科学种植,要不断地创新生产。

四川好医生药业董事长耿福能:取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证是错误的。我们中药应该建立自己的第一车间,第一车间在土里,就是中药的种植和养殖。建议国家加大监督管理建立中药材的中养殖基地,建立中药材的标准,保证中药材的质量。

西藏奇正藏药集团董事长雷菊芳:第一,希望关于中药的临床注册问题今早解决;第二,现行法规规定中药二次开发前需验证所有适应症,但很多时候二次开发就是重复,希望能够有所改进;第三,现有药典很大程度上限制了医生对经典方的使用,希望多组织专家论证,寻求有效方案。

药品招标

黑龙江葵花药业董事长关彦斌:如何看待一面放开价格,一面又喊药价虚高?我认为企业如果没有利润,就不会有生产供应;药品如果没有合理的利润,就不可能存在药品质量的提升。如果生产企业和药品没有一个适合的利润,那么一定会阻碍和影响医药工业的创新、研发、发展,就谈不上赶超世界先进水平。既然国家已经明确放开药品价格,就应该遵循市场规律,而不该再人为的行政的二次议价等,这样会影响行业的发展。

重庆天圣制药集团董事长刘群:对药品招标,我觉得各个省应该执行,让廉价药重回市场。必须是优质质量和合理的价格,我们的产品才能真正活下去。

一致性评价

亚宝药业集团董事长任武贤:建议加快制定药品质量一致性评价实施细则。我国大部分的仿制药都没有和原研药进行一致性评价,而且拟开展的一致性评价品种中,部分与原研药规格、参比制剂选择、评价方法,剂型不一致,这些不确定性,一方面加大了企业操作上的难度,另一方面增加了企业的时间、精力和资金的投入。因此实施细则的出台,非常的迫切。

复星医药集团副总裁李东久:关于质量一致性评价提两个建议,第一希望促进临床资源的发展,解决临床资源不够的问题;第二,质量一致性评价存在参比制剂获得难得大甚至缺少的问题,希望中检院和相关部门能够帮助企业,协助企业进行解决。

山东辰欣药业董事长杜振新:建议首先放开国家认可欧美的临床诊断数据。第二,建议扩大国内对仿制药生物等效性试验(BE)临床医院的审批数量,缓解我们现在出现的撤回品种重新申报在临床试验上的问题。第三,建议放宽对

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