美国FDA一个外部顾问小组近日因过量用药担忧,投票反对批准普度制药的阿片止痛药。在此之前,FDA的审评人员对该试验性药物使用过程中可能的错误进行了评论。
FDA审评人员于9月10日还强调,来自Collegium制药的一款竞争性阿片止痛药可能被错误使用。一个FDA顾问小组预计近日对Collegium的试验药物进行审评。普度制药的试验药物如果批准的话将以Avridi为商品名,这款药物是阿片止痛药羟考酮的一种防滥用速效制剂。
FDA顾问小组以23比1的投票结果反对批准这款药物。FDA将对头几款这种制剂的防滥用性能的有效性进行评价,而Avridi就是其中之一。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,美国每天大约有46人会因阿片止痛药过量而死亡。
Avridi旨在每4-6小时空腹服用,食物的存在可能引起不充分的疼痛控制。不充分的疼痛控制可能导致患者服用更多的药物,FDA审评人员如是称。大多数止痛药物可在不考虑进食的情况下使用。
|