12月17日，由中国医药工业信息中心主办的“2016年（第八届）中国医药战略峰会”——医疗器械产业发展与创新论坛在成都盛大召开。来自政府部门及医疗器械企业的领导、企业家们齐聚一堂，就医疗器械产业的发展与创新各抒己见，为与会嘉宾带来了一场思想盛宴。

医疗器械不良事件的监管

国家不良反应中心医疗器械处处长董放先生从监测的意义和要求两方面介绍了医疗器械的不良事件管理。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测可以预防同类事件的重复发生并提高医疗器械产品质量，还可作为上市前批准环节的重要依据。董放还在论坛上明确了医疗器械不良事件日常监测和重点监测的要求，并对医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业及使用单位的法律责任做了阐述。

医疗器械企业同样面临飞检

提到飞行检查，大多数人会联想到药品安全生产，但实际上医疗器械生产企业也面临着飞检的考验。国家食品药品监督管理局审核查验中心医疗器械处处长王爱君女士介绍了对医疗器械生产企业飞检的流程，并通报了2016年的飞检结果。国家食品药品审核查验中心（以下简称中心）全年共对51家三类医疗器械生产企业进行了飞行检查，检查期间停产的14家，限期整改的29家，停产整改的8家。王爱君随后还介绍了中心2017年的工作重点，包括：建立随机抽查事项清单、建立检查对象名录库和检查人员名录库、建立随机抽查工作规范、合理确定随机抽查比例和频次以及加强随机抽查结果公开力度。

医疗器械行业的下一个风口

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总裁黄海涛先生介绍了“中国医疗器械发展之路”。中国医疗器械市场发展迅速，近5年来，年复合增长率接近20%，总体规模超过了3000亿元人民币。随着国家控制药占比，并提高医生的诊疗费收入，黄海涛预计医疗器械产业将会继续保持10%-15%的高速增长。展望医疗器械产业的未来，黄海涛认为“十三五规划”和“中国制造2025”等政策给行业指明了发展方向，国家鼓励高端医疗设备和高值耗材的国产化，以加速此类医疗器械的进口替代。

基因检测将迎来万亿市场

人类基因组计划是上世纪三大科学计划中我国唯一一个和发达国家同步开展的项目，基因测序是重中之重，华大基因股份有限公司副总裁彭智宇先生现场分析了“基因测序的创新现状及趋势”。彭智宇主要以“先天性白内障”、“药物致聋”、“唐氏综合症”等和基因密切相关的疾病为例，介绍了基因测序在人类健康事业中的巨大作用，而目前基因检测不到7000元人民币的价格也让这项技术有机会走进普通人的生活。彭智宇认为：“外企很难涉足我国基因检测行业，这是我们的优势和机会，等待我们的将是一个万亿的广阔市场。”

智能工厂的建设之路

互联网技术正在给传统制造业发展带来颠覆性和革命性的变化，医疗器械企业也走上了工业4.0的探索之路，北京莱顿生物材料有限公司（以下简称莱顿）总经理刘少斌先生详细解读了智能制造如何助推医疗器械企业转型升级。医疗器械企业普遍面临着生产模式转变、劳动力减少、上下游供应链不通畅等严峻挑战，此外，医院和患者对产品的要求也越来越高，发展智能制造势在必行。刘少斌以莱顿智能工厂为例，介绍了企业是如何从最初的小作坊式生产逐步引入数控化生产，并将智能生产、产品生命周期管理、供应链管理、能源管理有机联合在一起，最终建设成适应新时代发展需要的智能工厂。

“跨界闯入者”的创新发展

东软医疗系统有限公司（以下简称东软）X线产品事业部总经理黄岩先生介绍了医疗器械的自主研发和合作创新。东软以IT服务和网络化供应商的方式起步，后来涉足医疗行业，是个典型的“跨界闯入者”。黄岩认为跨界闯入加上长远目光让东软拥有更高的起点：“东软成立之初便摒弃低水平同质化竞争，从技术最复杂的