已近年底，虽然没有布置下来要写年终总结，回顾 2015 自己也没有什么可圈可点，但是对所从事的医药行业来说，2015 年不管怎么算也应该是浓墨重彩的一年，医改、降价、GMP 全行业实施、2015 年版药典实施、审评积压、制度改革、法规修订、各种征求意见、试点执行纷至沓来应接不暇。

总觉得，至此之后，整个中国医药行业的现状将得到深刻的改变，当然，也会和深刻影响你我这样从业人员。作为身处大潮中的医药行业，企业或者渺小的我们，不去记录点什么，不去反思点什么，不去改变点什么，真的对不起这样的年份，于是就有了写这篇总结的想法，单纯的用以记录，就如一本书的封面所写的那样：记录本身，即是反抗。

同时，也借此总结，对参与过的近十几年来医药行业的运动做一次回顾，算作梳理也好，算作自审也罢，希望能在多年后，再次回顾，可以如《百年孤寂》行文所始那样，回想起那个遥远的下午。

轰轰烈烈的运动 

要记录 2015，离不开两个词：改革和运动。我们先只说运动。从国家食品药品监督管理局 1998 年成立开始，每一届政府改革，这个部门都是风口浪尖，3 个名字 5 任局长，分分合合话题不断；2003 年从业至今，由它主导行业经历了 3 次主要的运动，回顾一下我记忆中的这些运动：

1. 2005~2006 年：911 运动

已经记不清当时文件的名称了，但是仍然记忆犹新的记得，业内对它的称呼是 911 惨案：2005 年还是 2006 年的 9 月 11 日，国家局下发文件，要求当时所有的申请省局重新组织核查。

虽然当时的药品审评积压也很严重，但是企业尚能接受，而且不少有能量的企业还是能够快速得到批准，所以，积压并不是促成此次 911 运动的主要原因；最主要的起因，是当时一系列的药害事件，包括齐二药事件，欣氟事件，监管部门以及舆论都将这些药害事件归咎于药品质量，尤其是归咎于药物杂质（这也为后续杂质研究的高要求买下了伏笔），于是，911 运动开始了。

当时 911 的主要目的，并不是解决积压，而是解决造假问题，主要是药学部分和现场检查的造假。毫不夸张说，当时的造假已经是业内总所周知的，一个老手可以在有人配合情况下，在一到两周中完成一整套药物的申报资料，仿制药并不是仿制原研，而是「仿制」其他厂家的申报资料，资料雷同欲举不胜举。

在此种状况下，国家局组织省局配合的 911 运动查的是 2005 年 1 月到 2006 年 6 月左右 CDE 再审的申请，国家局的口号清楚明白，也不掩饰，就是一个字：撤。

检查前撤可以，检查期间撤可以，检查后可以撤，检查后的品种进国家局也可以撤，甚至是检查现场也可以撤。当时大家都明白怎么回事，也知道自己企业的问题，但是因为此次运动持续时间长（大概一年半的样子），大部分企业还是尝试进行另一波的造假来尝试掩盖上一波的造假。

当时从 2005 年年底到 2006 年 8 月，几乎没有放假，企业除了基本的生产任务外，全面配合此次检查，而作为当时的研发人员、注册人员，从制剂的研发到产品的分析，到样品的制备、生产，到原始记录生产记录的书写都得亲力亲为，根本没有时间去总结去思考，企业就是告诉你，在药物研发注册申报这块，没有事是你们干不了的，是不是挺无奈？

当时企业应对 911 的检查，也很粗暴和直接，一个是撤，大部分企业撤回的申请大概得占企业申请的 60~70% 左右；还有一个是放假，别笑，真的是放假，好多企业借着国庆和中秋的假期，直接放假一到两个月，检查人员到厂区一看，整个厂都放假了，还怎么查？

此次核查一直持续到 2006 年 10 月国庆，之后，CDE 申请数量大幅减少，造假问题也得到全面遏制，出了不少指导原则，翻译了一些 ICH 和 FDA、EMA 的指导原则对研发和生产领域进行约束，尤其是对化学药品杂质研究以及化学生化注射剂方面的指导原则，对后来杂质研究和注射剂产品的质量大幅提高有着积极的作用。

但是，此次运动并没有解决医药研发领域技术水平低，重复性申请多，生产领域质量差等关键问题，而且造就了一大批略懂研发、稍懂生产、深刻理解注册法规的一大批「造假人员」（这是后话）；同时，虽然撤回的品种很多，但是由于研发成本较低，批准文号的获得即使在当时的环境下也不是十分困难，因此企业的损失尚在可以忍受的范围内；