“丙肝新药Sovaldi 不仅仅是疗效最具突破性的,销售额增长最快的,而且还是安全性最可靠的”,看到这样的话,千万别以为小编是在为吉利德公司(Gilead)代言,因为这是Adverse Events对FDA所监测到的不良事件报告进行分析后得到的结论。
Adverse Events是一家专门从事FDA不良事件报告分析的公司,负责为付费的保险公司以及医疗卫生服务部门提供药品使用的依据。基于《信息自由法案》(Freedom of Information Act)获得吉利德公司Sovaldi相关的不良事件报告后,Adverse Events对这些报告进行了仔细筛查,共筛选出407项由丙肝患者或其医师上报的严重不良事件报告。
不过就像诊治其他重度病患一样,Sovaldi相关的19例死亡和48例住院报告大多是丙肝患者疾病进展至晚期后的一些严重并发症所致。至于其他不良事件报告,大多数已在吉利德公司Sovaldi的药品标签上有所标明,其中1例记忆损伤的报告比较令人意外,不过记忆受损可能与HCV感染本身也存在关系。
总体来看,Sovaldi相关的不良事件是温和的,大多数并不严重。因此在Adverse Events的处方药风险评分中(100分制,分数越低越安全),吉利德公司Sovaldi得了15.36的高分,第2安全的丙肝药则是默沙东于2011年5月上市的Victrelis(波普瑞韦,2013年销售额4.28亿美元),它的得分为27分,而丙肝药的安全性平均得分是45分。
2013年12月,自Sovaldi被FDA批准以来,已经有上千例丙肝患者接受了该药的治疗,体现在账面上,吉利德公司Sovaldi在2014Q1的销售收入达到惊人的22.7亿美元。尽管随着处方量的增多,上报的Sovaldi不良事件也会随之上升,但从目前获得的数据来看,Sovaldi在安全性问题上并没有留给攻击其定价过高的付费者们太多下口的理由,也可以说Sovaldi守住了底线。
Adverse Events认为,Sovaldi拥有九成的高治愈率,同时具有降低长期治疗以及肝移植带来的医疗成本支出的优势,在安全性方面也没有其他药物可替代,以上种种结论均给了吉利德公司维持目前定价体系的基础。
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