一、药品批准生产上市情况

2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。

在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。

              表1.2011年批准的药品情况

注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

     2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

     3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

     4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

     5.生物制品不进行分类。

表2.2011年批准的化学药品新药分布

            注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。

表3.2011年批准的中药新药分布              

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。

    表4.2011年批准的1.1类新药