FDA 9月一共批准了6种药物，其中最重磅的莫过于Amgen公司研发生产的Humira（修美乐）生物仿制药Amjevita（adalimumab-atto），该药物是FDA批准的第四个生物仿制药。

值得注意的是，9月FDA有条件批准了首个杜氏肌营养不良症治疗药物Exondys 51（eteplirsen），虽然该药物疗效还需要进一步验证，但也初步填补了这一罕见疾病的治疗空白。

此外，KVK-Tech, Inc.的减肥药物Lomaira （phentermine hydrochloride盐酸苯丁胺）、Shire , Inc.的原发性免疫缺陷综合症药物Cuvitru （immune globulin subcutaneous (human)人用免疫球蛋白皮下注射剂）、Aralez Pharmaceuticals Inc.的缺血性卒中和胃溃疡预防药物Yosprala （aspirin and omeprazole阿司匹林和奥美拉唑）、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.的避孕药物Kyleena （levonorgestrel左炔诺孕酮）也在9月通过了FDA审批。

9月2日

Lomaira （phentermine hydrochloride盐酸苯丁胺）片

公司：KVK-Tech, Inc.

适应症：减肥，肥胖症 

Lomaira （phentermine hydrochloride盐酸苯丁胺）是一种拟交感胺类减食欲剂，适用于减肥和治疗成人肥胖。

Lomaira每日服用三次，这也是盐酸苯丁胺唯一可行的用药强度。使用减食欲剂类药物前，包括Lomaira，应该将其有限的作用与用药风险进行评估。

“KVK-Tech一直致力于开发高质量的、被认可的和能填补需求空白的药物。此外，我们还努力确保所有患者能负担起这些治疗方法。作为一种低价、低剂量的减肥药，Lomaira给了医师和患者们更灵活的选择。对于合适的患者，Lomaira可以一日服用三次（餐前），而不是只能在早上一次性服用大剂量的苯丁胺，”KVK-Tech总裁兼CEO Anthony Tabasso表示。“在Lomaira的开发过程中我们细致考虑到给药灵活性和价格可负担性的问题。”

盐酸苯丁胺（一种食欲抑制剂）是一种常见处方减肥药，使用历史已经长达50年。

9月13日

Cuvitru （immune globulin subcutaneous (human)人用免疫球蛋白皮下注射剂）注射剂

公司：Shire , Inc.

适应症：原发性免疫缺陷综合症

Cuvitru （immune globulin subcutaneous (human)人用免疫球蛋白皮下注射剂）可以用作原发性免疫缺陷综合症（PI）的补充疗法。

Cuvitru获批使Shire旗下的静脉和皮下注射免疫球蛋白产品种类更加丰富，其中包括一种每月注射一次的皮下注射产品。

Cuvitru是唯一不含脯氨酸的20%静脉注射免疫球蛋白（60mL（12grams）剂，60mL每小时）。相比起其他常用的静脉注射免疫球蛋白产品，Cuvitru的注射剂量和注射时间最短。除了注射速率和剂量外，Cuvitru有着更低的局部或全身不良反应发生率。

“临床试验发现，即使使用更高的剂量和更快的注射速度，原发性免疫缺陷病人对Cuvitru依然可以表现出良好的耐受，” Medical City Children's Hospital儿童过敏和免疫科主任Richard L. Wasserman博士表示。“作为一种高强度的静脉注射用免疫球蛋白，Cuvitru为原发性免疫缺陷病人提供了一种更灵活的给药选择，使其可以符合各类不同患者的个体需求。”

“作为一个国际性患者组织，免疫缺陷基金会非常高兴能有这样一种既满足患者临床需求又满足患者个人偏好的新疗法被开发出来，”免疫缺陷基金会创始人及主席Marcia Boyle表示。“我们对Shire的创新精神和他们对PI社群的大力支持表示衷心感谢。”

9月14日

Yosprala （aspirin and omeprazole阿司匹林和奥美拉唑）缓释片

公司：Aralez Pharmaceuticals Inc.

适应症：缺血性卒中预防，胃溃疡预防

Yosprala （aspirin and omeprazole阿司匹林和奥美拉唑）是一种血小板聚集抑制剂和质子泵抑制剂复方药物，适合需要服用阿司匹林作为心血管和脑血管疾病二级预防，但又有着胃溃疡风险的患者使用。