日前，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（以下简称140号文），并强调要严惩注册申报造假行为，来自药企、临床研究机构、CRO等产业相关各方反馈给《医药经济报》的一致意见是“一场清理药品注册问题的大风暴来了”。

“风暴眼”是140号文的严厉处罚措施：核查人员在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准；发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入“黑名单”向社会公开相关信息；临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

各方严阵以待

140号文发布后的短短时间里，企业就对政策作出了积极的反馈。类似“大基调定了，中国临床试验将进入一个新时代”之类的感言在药企注册相关人员的圈子内不断传递，大家纷纷认可来自主管高层的声音：药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，干扰了上市药品有效安全的科学评价，破坏了审评审批的正常秩序。

让众多药企研发注册人员点赞的是，140号文件亮明了对临床试验存在问题责任人的处罚态度。各方均认同做好这次临床试验数据自查核查工作对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用，对产业转型升级、公众用药保障等带来很好的影响。这样一场注册整肃风暴不仅能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品安全有效的产品，使其主动退回或撤回；也能够查处一批临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的产品，真正起到震慑的作用；更能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，真正达到教育大多数的效果；能够使临床试验从此走向规范，使临床试验的数据真实反映试验药品安全有效。

许多参与注册工作的药企人员明确表示，看来监管部门这次不怕暴露问题，不怕揭短露丑，是下定决心整顿市场，要发现问题、暴露问题，不隐瞒问题、遮掩问题，是有能力、有勇气、有成绩、有担当的表现。

北京某大型临床研究机构临床药师窦荳告诉《医药经济报》，文件涉及的各个申办方近期都到研究机构来调资料，自查核查工作已经全面展开，有些企业还邀请了第三方稽查公司帮忙核查数据。临床研究机构在配合企业做试验资料及实验室溯源工作。对于核查结果及影响，窦荳认为临床研究机构因在工作分工中属于实施平台，所受影响相对会小一些，个别机构可能被取消资格，但影响面相对较小。受影响较大的主要还是作为申办方的企业，如果被查出存在临床试验数据不规范，甚至造假，严重的估计会撤出市场。“在数据统计和分析环节是有可能出问题的，尤其是BE（仿制药生物等效性）试验，在分析和统计中有可能造假。监管部门应该事先已经对市场有所掌握，一些临床试验的负责人对项目的质控存在不严的问题。”窦荳透露。

已上市的临床研究公司泰格医药总经理助理刘春光向《医药经济报》表示，此次140号文对药品注册的问题清理，对行业主流药企是明显的利好，泰格已经将这次市场整顿视为进一步扩大业务的历史性机会在全国布局。

刘春光同时提出，过往大型药企组织较大团队做药品注册申报甚至实施临床项目的做法可能面临调整，从利益回避的原则出发，外包给第三方临床研究合同机构是较好的选择。而那些小型研发企业，如靠帮企业做申报资料的，此次可能全部被淘汰出局，在产业的提升过程中，行业的洗牌在所难免。