汇总：FDA本周药品监管信息（4月6日-4月10日） - 药讯快递

添加时间:2015-04-22 原文发表:2015-04-22 人气:7

FDA本周（4月6日-4月10日）药品监管信息包括：3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道地位。其中重点为：默沙东丙肝鸡尾酒重新收获2个突破性药物（BTD）资格、诺德诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg II类再申请被受理、阿斯利康单抗药物MEDI18897收获快车道地位。

以下就是小编对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总：

1、FDA授予CUDC-907治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药地位

CUDC-907由Curis公司研发，该药是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）和磷酸肌醇3激酶（PI3K）双效抑制剂，目前正处于I期临床，调查用于难治性淋巴瘤或多发性骨髓瘤（MM）以及晚期或复发性肿瘤的治疗。Curis公司计划在2015年下半年启将CUDC-907推进II期临床。

2、FDA批准Revatio（西地那非注射液）仿制药

该款西地那非注射液（sildenafil，10mg/12.5ml）由印度仿制药商阿拉宾度（Aurobindo）生产，与辉瑞品牌药Revatio（sildenafil citrate，枸橼酸西地那非）注射液具有生物等效性和治疗等效性，用于肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗。该药适用于不能吞咽口服药物的患者。

3、FDA受理性腺机能衰退治疗药物Androxal

Androxal（enclomiphene citrate）由Repros Therapeutics公司研发，该药适用于超重并伴有继发性性腺机能衰退的患者。该药是Repros的先导产品，如果获批，将成为该公司首个获批的产品。

4、FDA授予卵巢癌药物rucaparib突破性药物（BTD）资格

rucaparib由Clovis公司研发，该药是一种口服聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂，适用于经2轮铂化疗治疗后病情恶化的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗。目前，Clovis正在开展一项卵巢癌II期ARIEL项目，调查rucaparib作为一种口服单药疗法的疗效和安全性。该公司也希望rucaparib能够治疗肿瘤表现类似BRCA突变但并非BRCA突变的卵巢癌，该药物在该患者群体中已表现出一些疗效。Clovis计划在2016年向FDA提交rucaparib的新药申请（NDA）。

5、FDA批准FemHRT（醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇）仿制药

印度仿制药商Glenmark获FDA批准生产和销售醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇（norethindrone acetate andethinyl estradiol）0.5mg和1mg片剂，该药是Warner Chilcott公司品牌药FemHRT的仿制药，适用于绝经期女性，治疗中度至重度血管收缩症状及预防绝经后骨质疏松。FemHRT在2014年的销售额为3860万美元。

6、FDA受理诺和诺德糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请

FDA已接受并开始审查诺和诺德提交的糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请（Class 2 resubmission）。之前，诺德诺德在2013年提交了Tresiba（德谷胰岛素，insulin degludec）和复方药Ryzodeg（德谷胰岛素/门冬胰岛素，insulin degludec/insulin aspart）的上市申请。然而，由于FDA担忧这2种胰岛素产品可能增加心脏病和中风风险，于是要求诺和诺德开展DEVOTE研究，该研究预计到2016年底结束。诺和诺德根据DEVOTE的中期数据，向FDA提交了2种药物的II类再申请。目前，Tresiba和Ryzodeg已在欧洲及其他市场上市。

7、FDA授予默沙东丙肝鸡尾酒2个突破性药物（BTD）资格

默沙东的丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir本周获得FDA 2个新的突破性药物（BTD）资格,分别为：（1）治疗基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT4）感染者的BTD资格；（2）治疗伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型1 HCV（HCV GT1）感染者的BTD资格。之前，FDA在2013年曾授予该鸡尾酒治疗基因型1丙肝（HCV GT1）的BTD资格，但在今年1月撤销了。默沙东计划在2015年上半年提交该鸡尾酒的新药申请（NDA），目前，该鸡尾酒正处于III期C-EDGE项目和IIb/III C-SURFER研究。