
国家药典委员会发布《关于<中国药典>2015年版一部拟质量标准修订品种的公示》,就《中国药典》2015年版一部收载品种拟质量标准修订的4个品种予以公示,标准公示日期3个月。
据了解,此次公示拟质量标准修订的4个品种为黄芩提取物、益母草膏、益母草颗粒、万氏牛黄清心丸。
1、黄芩提取物
Huangqin Tiquwu
SCUTELLARIA EXTRACT
【制法】取黄芩,加水煎煮,合并煎液,浓缩至适量,用盐酸调节 pH 值至 1.0~2.0,80℃保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节 pH 值至 1.0~2.0,60℃保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至中性,挥尽乙醇,减压干燥,即得。
2、益 母 草 膏
Yimucao Gao
本品为益母草经加工制成的煎膏。
【制法】取益母草,切碎,加水煎煮二次,每次 2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.21~1.25(80℃)的清膏。每 100g 清膏加红糖 200g,加热溶化,混匀,浓缩至规定的相对密度,即得。
【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体;气微,味苦、甜。
【鉴别】在[含量测定]项色谱图中,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】相对密度 应不低于 1.36 (通则 0183)。
其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定(通则 0183)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以强阳离子交换键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液-磷酸(15:85:0.15)为流动相;检测波长为 192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于 2000。
对照品溶液制备 取盐酸水苏碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml含 0.3mg 的溶液,即得。
供试品溶液制备 取本品,摇匀,取约 1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入 0.5%盐酸甲醇溶液 25ml,称定重量,超声处理(功率 250W,频率 33kHz)30 分钟,放冷,再称定重量,用 0.5%盐酸甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每 1g 含盐酸水苏碱(C7H13NO2·HCl)计,不得少于 3.6mg。
【功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝,症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长;产后子宫复旧不全见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次 10g,一日 1~2 次。
【注意】孕妇禁用。
【规格】(1)每瓶装 120g (2)每瓶装 125g (3)每瓶装 250g
【贮藏】 密封。
3、益母草颗粒
Yimucao Keli
【处方】益母草 1350g
【制法】取益母草,切碎,加水煎煮 3 小时,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.04(90~95℃)的清膏,静置,取上清液,浓缩至相对密度为 1.36~1.38(83℃)的稠膏;或浓缩至相对密度为 1.15~1.18(50℃)的清膏,清膏经喷雾干燥成浸膏粉,加蔗糖 600g 和适量的糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制成 1000g[规格(1)];或加糊精、甜菊糖适量;或加糊精、淀粉适量,分别制成颗粒,干燥,制成 333g[规格(2)];或加糊精及淀粉适量,制成颗粒,干燥,制成