讨论了许久的药品冷链物流标准终于起草完成。推行后将会使药品流通这个“散、小、乱、弱”的市场重新洗牌。

不过，即使此标准出台也仍处于试运行阶段，离“强制执行”仍需要一段时间。

“一旦强制执行，一些小企业会倒掉，但是现在最后的标准还没出来，行业调整情况还要看最终的标准。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战说。

医药冷链标准完成

作为医药物流“新管家”，商务部在2011年5月5日出台了《全国药品流通行业发展规划纲要(2011—2015年)》。

专题新闻发布会后，商务部市场秩序司副司长温再兴透露：“这个领域相关的规范、标准会尽快出台，目前，医药冷链物流的标准已经起草完成。”

这项全国性的冷链标准行业内已经讨论了许久。

中国医药商业协会的统计显示，中国医药市场规模为7000亿元，医药流通企业1.3万家，而前500名几乎占据了医药经营份额的90%。也就是说，其余1万多家流通企业的经营规模不超过700亿元。同时还有医药零售企业和门店30万家，农村各类医药网点超过50万个，这些都是各自经营，并没有纳入大型医药集团的管理范围。

这是一个真正的“蚂蚁”与“大象”混杂的市场，“散、小、乱、弱”，非常的混乱。2010年爆发的“山西疫苗事件”阴影犹存，问题直指流通环节，冷藏车“不制冷”是导致高温疫苗出现的原因之一。

“一些小企业实际上没有通过国家资质审核，就私自运营药品流通业务，他们不会顾及到产品是否在规定的温度范围内运送。”刘卫战说，“医药流通质量出了问题，追根溯源是非常困难的。”

“如果注射疫苗后有不良反应，首先考虑用药是否正确、药品质量是否有问题，以及被注射者的体质是否适合注射等方面的因素。但很多时候，最后调研发现是流通环节出了问题。那么，流通环节凭什么来证明是否真的出了问题、怎样产生的、哪个环节产生的？这些都是难以追溯的，因为现阶段药品冷链物流仍具有多重关系、多重周转等特点，很难在流通的每个阶段都提供温控记录。”刘卫战如是说。

“标准”背后的故事

这份“药品冷链物流标准”草案是以浙江英特药业这家公司主导完成的，一家企业何以能起草一项全国性的标准？

这背后有一段故事。

时间倒退至2008年初，浙江英特企业发展部的副经理朱苗佳介绍，当时接了国外一家医药企业的大单子。

“人家一上来就要我们提供药品冷链物流的技术标准、规范，我们就拿出了当时现有的东西。结果对方告诉我们不是这个东西，我们提供的只是冷链企业怎么管理的规章制度，不是他们想要的企业操作标准。”朱苗佳说，“由于这是个非常重要的客户，当时咱们国家，包括各个地区还都没有这样一个标准，我们就想到了自己做。”

浙江省发改委、经贸委和医药质量监督局听说之后都非常的支持，因为对整个医药物流行业来讲，当时确实缺少这样一个东西。

完成之后，经过浙江省医药行业协会、医药工业协会等讨论，很快以浙江英特的标准为蓝本的《药品冷链物流管理技术与规范》在浙江省全面推广和执行。

2008年底，正值医药行业某主管领导考察浙江省，他也认为这个标准非常好，推荐他们上报给中国物流行业协会和国家标准化管理委员会，争取推广为全国性的一个标准。

为此国家还在2009年11月成立了冷链物流分技术委员会。

此后，经过了多次会议，征求了各地专家的意见才形成了目前这份全国性的冷链物流标准草案。

“西方发达国家，食品冷藏达到80%至90%，中国目前还不到20%，而药品冷藏更是缺乏标准，我们现在编写标准真的很不容易，因为是全国首创，有时为一个数据，比如讨论验收发货时间，到底多长时间合适？行业协会开会不少于四五次研讨。”朱苗佳表示，“不过，草案出台也只是推荐执行的标准，还不能达成强制性的标准。”