在紧急叫停药品电子监管码之后，昨日，国家食药监总局发布公告，公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的反馈意见。

电子监管将重启

1月26日，养天和状告CFDA推行药品电子监管码违法，2月20日，国际食药监总局随即发布通知，暂停执行药品电子监管码。在同日发布的，《药品经营质量管理规范（修订草案）及说明》中，在药品GSP修订草案中，增加了一条“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。

当时对于什么是药品追溯制度，大家纷纷表示并不理解。不过，昨日的征求意见稿终于揭开了追溯制度的。

文件提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，所以，建立何种体系，怎么做都是药企自己的事，所以药企在这方面压力巨大啊。

对于如何建立追溯系统，征求意见稿提出：

十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

有分析人士认为，虽然文件也表示，支持行业协会组织企业搭建信息追溯查询的平台，但是毕竟缺乏经验。征求意见稿提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，同时“鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务”。在这样的背景下，阿里健康具备多年成熟的专业追溯服务（电子监管）经验，再加上众多医药企业过去已经在使用阿里营运的药品电子平台多年，而药企安装的电子监管码的赋码、扫码的设施设备均和阿里平台相匹配，这样药企选择阿里作为第三方可能成为一个重要的选项，甚至是首选。

以前“中国药品电子监管网”隶属国家局，阿里负责运维的时候，不能收取费用，可是以后阿里提供第三方的药品追溯服务，可以名正言顺的收费啦，药企该怎么办？给还是不给？

药品经营和医院都要全对接

在此次的征求意见稿中，国家局只是提出建立药品追溯系统，一再强调不强制。貌似要求宽松，但是如果大政策背景来看，其实药企并不宽松。

这次征求意见稿要“落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神。而“国办发〔2015〕95号”文件提出的目标是：到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享。

其中对药品追溯体系的要求是：推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

同时要求“统一标准，互联互通”，以确保不同环节信息互联互通、产品全过程通查通识为目标，抓紧制定实施一批关键共性标准，统一数据采集指标、传输格式、接口规范及编码规则。加强标准制定工作统筹，确保不同层级、不同类别的标准相协调。

单单看这次的“征求意见稿”似乎有些宽松给了企业一个缓和的余地，但只要详细研读“国办发〔2015〕95号”文件就会发现，药企不要“高兴”太早，重启的食品药品追溯体系，可能标准更高、要求更严，否则如何真正使“国办发〔2015〕95号”文件精神落地？

而对于药品经营和使用环节来说，从国务院要求来看，也是要与追溯系统全面对接，并不能置身事外。