2015年11月4日，全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题”，药品上市许可持有人将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。2015年11月6日，国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见。2016年6月6日，国务院办公厅正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。2016年07月07日，CFDA官网发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》。从国家食药监总局的一系列动作，我们不难看出国家对于药品审评审批制度改革的重大决心与举措，而药品上市许可人制度也被视为药品审评审批制度改革的最大亮点，用通俗的话说就是：“没有药厂也可以拥有药品批文了！”。针对该政策的一些问题，专访了国家药典委员会委员，国家食品药品监督管理总局新药审评专家委员会委员，全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会副主任委员，中国医药创新促进会医药政策专业委员会委员，中国医学科学院吴松教授。

药品上市许可持有人制度将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，改变原来只有药品生产企业才可以申请药品生产注册，取得药品批准文号的历史，这对于我国大量的科研机构，科研人员来说是一个重大利好，但是怎样才可以将这个利好落地？

吴松：原来我们国家只允许生产厂有药品批准文号，其他机构从法规上来讲不能拥有批准文号，新的政策对行业发展是利好的，是跟国际接轨的一个政策，是一个好的事情。

至于如何落地呢，现在已经在试点了，但也不是那么简单，不是我们每个人都可以成为上市许可持有人，其实这背后还是有严格的要求，比如要有足够的药品质量安全责任承担能力，包括从生产到销售的质量保证能力和承担主体责任的能力。我觉得药品上市许可持有人不能简单的理解为一般的自然人，而应该理解为是一个机构，一个组织。在国际上也是，很少听说有哪个自然人是上市许可持有人，所以主要还是研发机构或者其他的商业机构、企业等等。

之前，研发机构有好的产品，但可能找不到生产企业，虽然研发机构自认为产品很有前景，但没有生产企业认可，那这个产品就几乎没法继续推进了。现在，研发机构可以自行取得研发资质，拿到批文后委托生产企业生产和销售；原来是研发机构必须完成研发工作，然后自己建厂生产或者转让给生产企业，限制比较大，现在委托就可以了，这对于研发机构，大大增加了其选择性。而作为生产企业在新政策后可以生产自己的产品，或者被委托生产外来的产品，这可以产生积极的社会效益和经济效益。对于研发机构与生产企业都是利好，对于社会也是利好，优化了资源配置，降低了整个社会的运行成本，提高了效率。

现在药品研发机构与药品生产企业的合作模式有哪些？药品上市许可持有人制度如果试点成功，是否意味着将来的委托生产将成为药品研发机构与药品生产企业新的合作模式？

吴松：现在的合作模式主要是技术转让，也有一些技术合作，比如销售、利润提成等，但合作过程中遇到的问题较多，不是一种主流的合作方式。

药品上市许可持有人制度实施之后，有可能研发机构就自己保留批文了，之前研发机构比较被动。如果是技术合作，按照利润提成，研发机构不太好了解到底销售额是多少。而如果研发机构是持有人，那主动权就在研发机构这，它拥有产品的产权，可以委托厂家A生产，也可以委托厂家B生产，还可以委托不同的企业销售。所以，对于一部分的产品，委托生产将成为药品研发机构与药品生产企业新的合作模式，但并不是全部产品都会这样。

但是要注意虽然理论上讲，研发机构会掌握更多的主动权，但是取得批文是非常不容易的