深圳2015年3月5日电/美通社/-- 2015年3月2日,深圳市发展改革委、深圳市市场和质量监管委、深圳市卫生计生委联合发布《关于建设深圳(北科)区域细胞制备中心的通知》(深发改〔2015〕273号),支持北科生物参与国内外细胞治疗技术标准规范制订,推动深圳市细胞治疗产业健康有序发展。
国家地方全面支持,建设细胞制备中心产业平台
“区域细胞制备中心”是指在有效运输半径区域内由独立法人建设具有统一标准的大型细胞处理制备中心,为该区域医疗机构、科研机构等提供所需研究级、临床级应用细胞的保存、制备以及标准化的细胞治疗的质量控制体系服务。由此提供的细胞具有统一的质量标准,将对细胞治疗行业的持续发展起到重要作用。
2013年10月,深圳建设的基于个体化细胞治疗的区域细胞制备中心的模式被国家发改委授予战略新兴产业的集聚示范项目。2014年6月,北科生物正式启动我国首个区域性细胞制备中心项目建设。
统一细胞质量标准,构筑细胞治疗产业底层架构
深圳细胞制备中心位于深圳市高新园南区北科大厦,包括细胞制备区、检测区、行政辅助区等独立功能区,配套流式细胞仪等国际先进的仪器设备。
通过建设“区域细胞制备中心”,构筑起细胞治疗产业发展的底层架构,其优势在于:一是标准的统一。从人员资质、仪器设备配置、耗材、工艺流程、发放标准等全部采用统一标准,以保证供给该区域所有科研机构和临床应用机构的细胞有效性和安全性。二是集中管理,监管成本降低。每个区域只建设一个大实验室,安全监管工作量大为减少,监管成本将大大降低。三是专业分工,协同互补:细胞保存、细胞制备、细胞治疗具有不同的规范与标准,并且互无交集,由专业的机构建设区域细胞制备中心、医疗机构专注于疾病的细胞治疗符合科学发展规律。“区域细胞制备中心”解决了细胞治疗产业发展的瓶颈限制,推动细胞治疗产业的可持续健康发展。
打好产业基础,北科生物聚力待发
在全球细胞治疗产业发展新形势下,北科生物作为中国细胞治疗代表企业之一,致力于建立细胞治疗产业化发展的新模式,并参与发起成立了国家干细胞与再生医学产业技术创新联盟。目前已建立起完整的细胞治疗质量管理体系,通过了“输血和细胞治疗技术联盟”(原名“美国血库协会”,AABB)的认证与2年一度的现场复审。
北科生物不仅在细胞治疗研究上抢占技术制高点,更在细胞治疗产业整体规划、产品质量标准等方面着力积累内功。深圳(北科)区域细胞制备中心的建设已为产业发展打下良好基础,未来细胞治疗产业的腾飞,令人拭目以待。