尽管世界型制药公司相继削减研发费用，或关闭研发中心，但这些公司却不约而同地保留对新释药系统的技术支持与热情。相关数据显示，2011年新释药系统的美国市场规模约为1535亿美元，与2006年的744亿美元相比，年增长率约15.6%，对于追求研发周期更短、临床风险更小、产品利润更大的原研药厂，新释药系统的价值毋庸置疑。

释药系统（又名给药系统，Drug    Delivery    System，DDS），就是具有特殊药物输送功能的药物制剂。在新化学实体药物频频“灭灯”的今天，新型释药系统可谓异军突起，这也是为什么IPCP    2012年会上，有关释药系统的前沿报告占据工业药学会场总报告数的八成以上的原因。纳米给药系统、缓控释给药系统、靶向给药系统、透皮给药系统、无痛注射给药系统等新兴领域既抢足眼球，又引发遐想：下一个重磅炸弹会否花落其中？

制剂崛起

“新释药系统的开发非常符合我国发展的需要和实际情况。”长期从事创新药物制剂基础研究和应用开发研究的北京大学药学院张强教授指出，获批新药的特殊制剂一般也是新释药系统，国内多个DDS上市后年销售过10亿元，说明除API外，制剂产业对我国医药市场的贡献同样巨大。

事实上，如ABRAXANE注射用紫杉醇（白蛋白结合型纳米微粒紫杉醇注射制剂）、凯时（注射用前列地尔乳剂）、力扑素（注射用紫杉醇脂质体）等纳米制剂，凭借可圈可点的上市后表现，为新型给药系统的开发商们开了一个好局。以NanoCrystal技术开发商Elan为例，包括Rapamune在内的五个纳米结晶技术产品在FDA连续获批，一方面表现出国外审评机构对纳米技术用于难溶性口服药物前景的认可，另一方面也展示出口服纳米给药系统的发展速度之快，有可能成为未来DDS发展的一个重要方向。

“难溶或不溶性药物的吸收率一般较差，制成口服纳米系统后，首先解决的就是溶解度的问题，其次还可能具有改善生物利用度等作用。”张强表示，由于口服制剂先接触到的是胃肠道，穿过胃肠道的黏膜屏障后才能暴露在血液中，因此开发起来难度较注射给药系统相对要低一点，在新药通过率越发困难的环境下，口服纳米制剂能快速通过FDA的审批，与其本身的特性有很大关系，张强预计，近期还会有口服纳米制剂获批上市。

目前，新释药系统的创制已经吸引山东绿叶、四川科伦、江苏扬子江、陕西力邦等一批药企的关注，他们普遍希望借全球化竞争的“东风”，抢占释药技术这一制高点。但是企业也面临一些困惑，以纳米制剂为例，我国虽然在纳米医药领域的基础研究方面基本接近和达到世界的先进水平，尤其在纳米材料的合成、纳米生物医学研究等方面走在世界前列，但成果从实验室到车间的转化却显得步履维艰。