FDA 4月一共批准了7种药物。值得注意的是继3月Odefsey获批后，吉利德科学公司又一款艾滋病治疗药物Descovy（emtricitabine and tenofovir alafenamide 恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺）在4月获批。

强生公司的畅销抗炎药物Remicade（infliximab）棋逢敌手。由韩国Celltrion公司研发的生物仿制药Inflectra （infliximab-dyyb）在4月通过审批。

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.的BromSite（bromfenac溴酚酸）滴眼液是FDA批准的首个可以在白内障手术过程中使用的非类固醇抗炎药物。

艾伯维公司4月获批的Venclexta（venetoclax）是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。

此外，曾获得FDA突破性药物资格和快速审批通道的肾细胞癌药物Cabometyx（cabozantinib卡博替尼）也在4月通过了审批。

最后，阿斯利康公司的COPD药物Bevespi Aerosphere （formoterol fumarate and glycopyrrolate富马酸福莫特罗和格隆溴铵）吸入气雾剂和Collegium Pharmaceutical, Inc.的慢性疼痛药物Xtampza ER（oxycodone羟考酮）控释胶囊也在4月获得了批准。

 4月4日Descovy（emtricitabine and tenofovir alafenamide 恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺）片

公司：吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）

适应症：艾滋病毒感染

Descovy（emtricitabine and tenofovir alafenamide恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺）是一种固定剂量复方药物，配方包括恩曲他滨（FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）。该药物可用于治疗HIV-1感染。

Descovy可以联合其他HIV抗逆转录病毒药物用于治疗HIV-1成人患者和12岁以上的儿科患者。需要注意的是Descovy并不能作为预防性用药。

Descovy有FDA黑框警告，该药可能提升乳酸中毒/严重肝肿大风险，使用后还可能导致乙肝病情急速恶化。

“12年前，FDA批准了首个HIV疗法。今天，Descovy代表的是HIV治疗领域的一次重大进步。作为一种既可以单片服用，又可以与第三方产品同时使用的药物，Descovy的成分向患者提供了一个简单有效的复方疗法。”吉利德科学公司研发部科学主任、执行副总裁Norbert Bischofberger博士表示。“加上今天的批准，吉利德公司可以向患者们提供一系列基于TAF的治疗选择，这些疗法是专为癌症治疗的多样化选择而设计的。”

4月5日Inflectra （infliximab-dyyb）注射剂

公司：Celltrion, Inc.

适应症：克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病。

Inflectra （infliximab-dyyb）是一种肿瘤坏死因子（TNF）受体阻滞剂。该药是强生畅销抗炎药物Remicade（infliximab）的生物仿制药，适用于治疗克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病。

“生物仿制药可以向患者提供非常重要的疗法选择，” FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示。“患者和医护人员可以信赖生物仿制药，因为其品质达到了FDA的严格标准。”

Inflectra最常见的副作用包括呼吸道感染，例如鼻窦感染、咽喉痛、头痛、咳嗽和胃痛。输液反应通常发生在输液后两小时。输液反应包括发烧、发冷、胸痛、低血压或高血压、气短、发疹和瘙痒。

Inflectra有FDA黑框警告。该药物会提升感染风险，严重的可能导致患者住院，其症状包括肺结核、败血症、侵略性真菌感染等。该项黑框警告还提到儿童患者在使用肿瘤坏死因子（TNF）受体阻滞剂后，可能患上淋巴瘤或其他恶性肿瘤，Inflectra就是这类产品之一。其他严重的副作用包括肝损伤、血液问题、狼疮样综合征、牛皮癣和神经系统紊乱。

4月8日BromSite（bromfenac溴酚酸）滴眼液

公司：Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

适应症：术后眼部炎症

BromSite（bromfenac溴酚酸）是一种低剂量非类固醇抗炎药（