编者按：虽然美国生物仿制药监管政策还具有不确定性，总部设在新泽西州的默沙东公司早在2008年就成立了一个新的部门——默沙东生物投资业务部(Merck Bio Ventures)，开启了默沙东进军生物仿制药市场竞争的新战略。日前，《生命科学领袖》（Life Science Leader）杂志专访了该生物投资业务部总裁迈克尔·卡马克(Michael Kamarck)博士。

迈克尔·卡马克负责默沙东生物仿制药开发的跨部门商业化合作、前临床开发和生产，以及所有疫苗和生物制剂的生产。加入默沙东之前，卡马克担任惠氏公司技术操作和产品供应部总裁，负责组织25个国家16000多名员工的工作。

卡马克表示，虽然生物仿制药在商业上的成功仍是未知数，但欧盟和美国都为生物仿制药上市做好了充分准备。默沙东的产品将首先考虑在欧美上市，其次进入新兴市场。值得关注的是，中国和印度也在积极研究制定生物仿制药的审批政策。

问：默沙东为何决定进入生物仿制药业务？

答：默沙东视生物仿制药为一次独特的机会。生物仿制药与传统的专利产品和仿制产品显著不同。生物仿制药的商业前景对我们有很大吸引力。我们的目标是开发这些新分子进行全球投资组合。

起初，默沙东在开发生物仿制药和所谓的“bio-better”或“bio-superior”产品之间摇摆不定。事实上，我们生产了怡泼津（Epogen）的第二代版本，但没有对其进行商业化，主要是因为重组红细胞生成素EPO和相关产品的安全性导致临床和监管趋严。

具有讽刺意味的是，2009年FDA《生物技术制品价格竞争和创新法》立法的不确定性，帮助我们更清楚地评估生物仿制药市场的商业机会。对于生物仿制药批准中可能出现的临床、技术、审批和监管要求的见解，经过一番讨论后，我们决定专注于生物仿制药，而非“bio-better”（疗效更优的生物仿制药）分子。虽然默沙东生物投资业务部仅专注于生物仿制药，但其他部门会负责开发新的生物技术产品及“bio-better”。换句话说，默沙东并没有放弃“bio-better”市场。

问：目前默沙东生物投资业务部正在开发什么产品？什么时候会上市？

答：早期的替代产品如促红细胞生成素(EPO)无疑是生物制药行业的赢家和宠儿。目前单克隆抗体和相关抗体融合蛋白将会成为默沙东生物投资业务部的主要业务。

至于具体产品而言，默沙东生物投资业务部正在开发三个生物仿制药：GCSF（粒细胞集落刺激因子）、PEG-GCSF（聚乙二醇-GCSF）以及Enbrel的生物仿制药版本。生物仿制药领域最大的商业机会在于此类药物具有调节免疫和治疗各种癌症的作用。

我们希望未来5年，这些产品可以上市，恰到专利到期，这样会有一个“自由运作”的机会。生物仿制药5年后将会呈爆炸性增长，这一趋势将持续。

问：全球哪个地区生物仿制药的商业机会最大？

答：美国缺乏监管指导原则，目前难以定论。欧盟为生物仿制药制订了明确的批准指导原则，EMA（欧洲药品管理局）尚未颁布单克隆抗体仿制药及相关产品开发的指导方针。有趣的是，在最近几个月中，FDA和EMA已发出为单克隆抗体仿制药制定指导原则的信号。此外，FDA和EMA正在密切合作，以制定单克隆抗体仿制药和其他新的生物仿制药临床安全指导和技术准则。

默沙东生物投资业务部一直定期与FDA和EMA举行会议，讨论我们的产品，至今已与这两个机构举办了10多次会议。我们从科学层面得到了这两家机构针对特定产品和特定问题的具体指导。正因为如此，我坚信，默沙东从监管部门获得的信息超过了我们的竞争对手，许多人认为应该等待最终的监管指导原则。默沙东对监管机构的政策有非常深入的了解，对于新产品开发，这已经非常有帮助。

从审批、临床和商业的角度来看，欧盟和美国都为生物仿制药上市做好了充分准备。从地域来看，默沙东的产品首先考虑在欧盟和美国上市，其次进入新兴市场。值得关注的是，中国和印度这样的新兴市场也在积极研究制定生物仿制药的审批政策。新兴市场对生物仿制药的监管要求，最终将与欧美发达国家没有什么不同。