丹参注射液、清开灵注射液、双黄连注射液……自从第一支中药注射剂柴胡注射液1942年诞生以来，中药注射剂这个全新的中药剂型已融入了人们的生活，成为临床不可或缺的一个药物品类。与此同时，近年来相继出现的一系列安全性问题却令中药注射剂陷入了毁誉参半的境地。

　　5月17日，由中国医药报社、国家食品药品监督管理局药品评价中心等单位联合主办的全国中药注射剂专家巡讲活动走进上海。专家指出，中药注射剂为我国医疗保健事业的发展做出了有益的贡献，一些中药注射剂出现一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由；同时，对中药注射剂的安全性问题，不能故步自封，要借助再评价的契机，实现中药注射剂全面升级。

　　客观认识中药注射剂

　　在当今中国，应用量最大的中药品种无疑是中药注射剂。据中国科学院院士、上海中医药大学校长陈凯先介绍，2005年的一项统计显示，销售额最高的中药品种前8位均为中药注射剂。然而，随着中药注射剂应用的日趋广泛，不良反应报告也逐年增多，清开灵、双黄连、葛根素、参麦、鱼腥草、莲必治、穿琥宁等注射液的不良反应发生率仅次于抗感染西药。

　　研究显示，中药注射剂的不良反应具有多发性和普遍性的特点，国家药品评价中心报告称，2010年中药注射剂的不良反应/不良事件占全部中药不良反应/不良事件的50.9%。而在2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。学者梁进权等对1975~2001年国内公开发表的医学、药学期刊进行统计，发现可能发生不良反应的中药注射剂有51种，计2600例，其中约2/3为变态反应。安全性问题给中药注射剂带来了严重的信任危机，中药注射剂频繁出现在政府通告、媒体关注中。

　　对此，陈凯先指出：“对中药注射剂要客观看待，不能‘一棍子打死’。任何药品都存在某种不良反应和风险，国内外、中西药均无例外。据国家药品不良反应监测中心统计，药物不良反应从数量及严重性看，前10位都是已经临床应用几十年，甚至上百年的抗生素品种，但权衡利弊至今仍在应用。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂。”目前全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，覆盖临床各个方面，主要用于抗菌、抗病毒、抗恶性肿瘤、心脑血管系统、免疫功能的调节等等。中药注射剂的开发为临床治疗疾病提供了更多的选择，也取得了显著的效果。它作用迅速、给药方便，尤其适合急救和神志昏迷和不能口服的重症病人。

　　陈凯先认为，分析中药注射剂的安全问题，首先应正确区分不良反应和不良事件的概念。药物不良反应（ADRs）是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面。药物不良反应事件（ADEs）是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系，它包含临床新出现的偶然事件及不良反应。在发生药物损害甚至致死时，必须划清ADRs与ADEs的界限，分别处理解决。

　　风险控制面临挑战

　　西药的不良反应也很多，为什么单单对中药注射剂质疑不断？专家指出，导致中药注射剂过敏反应的物质不确定，过敏种类众多，无法通过预试验减少不良反应的发生，存在不可预知性，这是中药注射剂临床应用面临的最大难题。上海市中西医结合心血管病研究所所长、上海长征医院心血管病内科主任吴宗贵介绍，中药注射剂的不良反应主要是速发型，出现在用药后数秒钟至60分钟之内的占70%。虽然大部分发生时间短，且大部分仅是轻微的过敏反应，但严重不良反应亦占到相当的部分。他认为，导致上述问题的原因在于中药注射剂的物质基础不够清晰。中药注射剂处方组成复杂，在109种中药注射剂中，复方制剂有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的有16种，超过7味的6种，有的多达12味。单味注射剂59种，涉及的51种原料药中，不属于我国药典法定品种的多达19个。