药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口，临床试验数据的真实性关乎性命，尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资，如果不把握好临床试验的重要关口，临床数据失真，往往导致上市后药效差，大大减低药品销售量，甚至退市。怎么才能提高临床试验质量？这都关系到哪些环节？

临床试验数据不被国际认可

新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。我国有健全的药品临床试验法律法规，已经出台了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南（试行）》等法规和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范（gcp）来源于欧、美、日共同发起的国际标准ich-gcp，在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。但中国注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。

按理说，这个体系比较完备，如果各方履行好各自职责，是比较严谨规范的。而现实情况是，目前我国的临床试验数据不被国际广泛认可，临床试验质量不尽人意。2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。

临床试验数据缘何失真

我国拥有严格的药物临床试验规范和准入规程，但我国药物临床试验数据失真。为什么造成这种情况？该怎么做才能保障药物临床试验数据真实可靠？北京经纬传奇公司总经理蔡绪柳表示，“在严格的法规之下，执行环节被打了折扣。和美国相比，我国药品审评中心人员编制少，审评项目多，临床研究各个环节不能有效衔接，且可依赖的“数据”有限，导致我国药品审评机制和美国不同，我国的药品评审是桶状，能进的基本都能出，而美国fda的药品评审是漏斗型，宽进严出，美国fda新药上市前把控得非常严格，我国临床试验数据中推理得来的多，造成部分失真”。

一个新药临床研究，即使方案设计再完美，试验结果再漂亮，如果研究流程存在问题，一切数据都没有意义。绿叶制药集团研发副总裁李又欣表示，在美国，一个药品上市前往往要做好几次甚至几十次二期、三期临床试验，在不同情况下检验药品的安全和有效，而在我国，只做一次二期、三期临床试验就上市了，企业很少主动再依据患者的不同情况设计多次临床试验。

近两年，绿叶制药有几个药品申请美国fda的认证，有的药品同时在美国和中国做临床试验，相比之下，中国的临床试验更需认真和严格。“只有临床试验数据可靠，企业才能放心，”药品审评中心主任张培培在10月22日“创新、安全、责任”第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会上表示，几年前，如果召开这样的会议，不会有这么多的企业家对临床试验数据的真实性感兴趣，但今天，这个话题引起这么多讨论与关注，说明我们的药企重视创新，正在进步。”

循证医学的研究建立在临床试验数据基础上，如果临床试验数据不真实，科学可能仅是空中楼阁。实行临床研究过程质量管理，提升中国药物临床试验水平，加强临床数据真实性已经迫在眉睫。业内人士分析，临床试验数据失真的根源不在于药厂急于求成，不在于cro不负责任，不在于医生太忙没时间学习gcp，主要原因是链条松，缺乏监管，追根究底是各个链条责任人的“失责”。

第三方稽查公司做“监理”

临床研究过程监管的缺失，会让新药投资止步不前，会让医药企业盲目推广，会让审评中心“无据可依”，会让中国的医药科学成为没有价值的垃圾。为了提高我国药物临床试验质量，一方面要努力打造一支充满创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平研究者团队，强化制度建设，强化临床试验机构硬件建设，大力扶植和促进民族医药创新。另一方面，要创新监管机制，全面提高监管水平。