2005年版《中国药典》修订完成后,于2005年5月颁布,同年7月1日执行。
4.为什么2005版《中国药典》初次收录灰毡毛忍冬?
山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬始载于1977版药典。而这次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬在2005版药典之前,未曾收录国家药典,而只是地方药材标准,属地方习用药材。
2000年前后,当地政府为解决贫困山区农民的致富问题,组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材,其使用的地域范围受到很大限制,因此为解决这个问题,地方政府积极推动灰毡毛忍冬上药典工作。
国家药典专业委员会在审评起草单位提交的灰毡毛忍冬的相关研究资料时发现,该地方药材从药用历史、植物来源、药材性状、化学成分等方面与金银花 (忍冬科忍冬)相比存在一定区别,但与已分列在山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬接近,经过专业委员会讨论,同意将灰毡毛忍冬收入药典山银花项下。因此,灰毡毛忍冬是首次列入2005年版药典,并不存在从国家药典中对其更名的问题。
5. 2005年版《中国药典》颁布后,山银花产业发展状况如何?
在2005年之前,灰毡毛忍冬由于未列入《中国药典》和国家药品标准,仅作为地方习用药材,在当地使用,且不能用于国家标准的中成药生产,其产业发展较为缓慢。2005版《中国药典》将其归在山银花项下,产业得到了迅速的发展,价格上涨,用量也大幅度增长。
一种药材的产业发展,决定性因素是其药用价值和市场适销对路的状况。鉴于山银花具有其相应的药用价值和保健功效,目前经国家药品监管部门批准使用山银花的药品有35个,500多个批准文号。
反映2013年山银花销量下降的情况,同比对应的应是2012年的销量,而把其下降原因追溯到2005年的药典修订(更何况灰毡毛忍冬在此版药典中刚列入),显然不合逻辑。关于南方部分地区山银花产业这些年的发展情况,欢迎媒体等进行实地明查暗访。
在此也要指出,坚持药品标准的严谨、科学,是保证公众用药安全有效的重要前提,是药典工作的出发点和落脚点,这一点在任何时候、任何情况下也不能动摇。在此原则基础上,我们也会像2005年将灰毡毛忍冬纳入药典一样,充分考虑和积极服务于地方经济发展。 2005版药典以本草考证为基础,以现代科学研究理论为支撑,将金银花、山银花分列,并将灰毡毛忍冬、黄褐毛忍冬等山银花收载,乃至相继批准一系列使用山银花的药品品种,这些其实都是维护山银花药农利益的具体举措。今后,我们将继续坚持这一原则,统筹药品科学严谨管理和农民增收,最大程度地实现广大群众用药安全的整体利益和不同地区药农的具体利益。
1.化学成分整体表征
2.药材性状的差异
3.植物形态的差异