2月26日，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。

干细胞产业有3种不同的商业模式，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。中国在干细胞储存技术领域的发展一直和世界保持同步，并在近十多年间走在了世界前列。在研究领域，从2004年至2013年，我国干细胞研究的文章从234篇增加到3779篇，数量增长了近17倍，学术论文发表总数量仅次于美国，居世界第二。然而，虽然上游和中游都达到世界领先水平，但下游的干细胞治疗领域却一直不太乐观。

国内外干细胞下游产业的差距

早在2004年12月，我国第一个干细胞创新药物——中国医学科学院基础医学研究所研发申报的“骨髓原始间充质干细胞”，就拿到了CFDA颁发的一期临床试验批件。2006年4月，该药物获二期临床试验批件。在国家临床药理基地完成安全性、有效性研究后，该药物于2008年9月向CFDA提交了三期临床试验申报材料，到目前还没有下文。

除2005、2006年有另外两个干细胞药物拿到临床试验批件之外，8年来国内申报的其它干细胞药物都没有获得临床批件。目前国内获批上市的干细胞药物仍为零。

世界上已经批准的部分干细胞治疗药物

与我国的状况形成鲜明对比的是，国外在干细胞治疗领域喜讯频出，近日，欧盟更是传来突破性的消息。

日前，西方世界首个干细胞治疗产品Holoclar获得欧盟委员会（EC）有条件批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbalstem-cell deficiency，LSCD）成人患者的治疗。Holoclar由意大利凯西制药（ChiesiFarmaceutici）研发，是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的产品。

欧盟干细胞研究正处于勃勃生机的“开花结果”阶段，尽管部分研究仍处于前沿的科学探索，但系列的主要研究活动已转向应用研究或商业化应用开发前期。

再把目光移向日本；去年9月12日，日本理化研究所（RIKEN）的研究小组宣布，他们利用能发育成多种细胞的iPS细胞制成视网膜细胞，并于当日移植到一名渗出型老年黄斑变性女患者的右眼中。这是世界首例利用iPS细胞完成的移植手术。9月18日，该名女子从兵库县神户市尖端医疗中心医院出院，没有出现并发症，视力恢复情况良好。

此外，上周五，大日本住友制药公司宣布，已于今年2月底在神户市中央区的港岛内设立一家药品生产企业，将致力于使用诱iPS细胞治疗眼病。RIKEN认定的风险企业HEALIOS也出资一半。

干细胞三大政策难道真的要破茧而出了？

在科技部发布的堪称我国干细胞研究五年规划（2015-2020年）的上述实施方案中，干细胞转化与应用被列为重点任务之一，但我国要想实现从干细胞研究到应用的跨越，仍需走很长的路。

据了解，2009年5 月，卫生部出台文件，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”。令人费解的是，此后相关配套措施一直没有出台，一些企业和单位暗度陈仓，干细胞治疗出现了遍地开花的混乱局面。

为此，卫生部于2011 年10月发布文件，要求对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施强化监管。其后不久，卫生部又下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。国内的干细胞临床研究，由此进入“冬眠”。

对此，业内人士表示，对干细胞的监管是无可厚非的，但是叫停后应该尽快出台新的监管政策，而不是一味的停滞不前。